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医疗器械公司注册有什么申请条件?
发布时间 : 2021-09-23 09:58:54
医疗器械分为三类,分别是一类、二类、三类;经营(jīng yíng)一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可;经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证;经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
具有与经营(jīng yíng)规模和经营范围相适应的质量管理(guǎn lǐ)机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关(related)专业学历(Degree)或者职称;
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
具有与经营规模和经营范围(fàn wéi)相适应的储存(storage)条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求(demand)的储存设施(shè shī)、设备(shèbèi);
应当建立健全产品质量管理(quality management)制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良(bù líang)事件的报告制度等;
应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务(fú wù)的能力(Ability),或者约定由第三方提供技术支持。
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