& ensp& ensp& ensp为了保证上市产品的质量，国家美国食品药品监督管理局加强了对医疗器械管理的监督和控制，因此医疗器械的管理需要经过二级医疗器械管理备案。现在，很多人问千百惠的边肖，对二类医疗器械的管理和备案要求有什么解释？医疗器械有哪些分类？让边肖为您解答二类医疗器械的管理和备案问题。

【/s2/】一类、二类医疗器械管理和备案要求解读？

& ensp& ensp& ensp1.有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格。

& ensp& ensp& ensp2.具有与经营规模和范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施和设备。

& ensp& ensp& ensp3.有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所。

& ensp& ensp& ensp4.应建立和完善产品质量管理标准，包括采购、进货检验、入库、出仓评审、质量跟踪标准和不良事件报表等。

& ensp& ensp& ensp5.医疗器械公司所需人员:法人、企业领导、质量负责人、质量管理员、检验人员。

& ensp& ensp& ensp6.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，并可以约定由第三方提供技术支持。

& ensp& ensp& ensp7.企业负责人、质量负责人、质量管理员应具有医学专业大专以上学历，检验员应具有医学专业大专以上学历(学历不含药学专业)。

二。医疗器械有哪些分类？

& ensp& ensp& ensp1.第一类是指能够通过日常管理确保其安全性和有效性的医疗器械。

& ensp& ensp& ensp2.第二类是指安全性和有效性应当得到控制的医疗器械。

& ensp& ensp& ensp3.第三类是植入人体；支撑和维持生命；对人体有潜在危险的医疗器械，其安全性和有效性必须严格控制。

三。有医疗器械经营许可证需要办理二类医疗器械经营备案吗？

& ensp& ensp& ensp取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，有效期届满后，可以保留原有效证件进行备案。

【/s2/】第四类和第二类医疗器械的管理和备案时限是什么？

& ensp& ensp& ensp医疗器械经营企业注册证可以永久使用。

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& ensp& ensp& ensp以上是千百惠·边肖对二类医疗器械管理和备案要求的解读，以及对医疗器械分类的解答。如果你想了解更多深圳市平湖教育公司注册的二类医疗器械的管理和备案情况，记得每天关注这个网站，边肖会经常更新。