医疗人员如果要设立医疗器械公司，需要充分了解医疗器械公司注册的各项条件和要求，以便快速获得工商、药监等部门的批准。 . 那么注册医疗器械公司的条件和费用有哪些呢？ 千百惠小编带大家来简单了解一下。

一、注册条件

1.注册资本

经营第二类医疗器械业务。

注册资本60万元以上的企业；设立注册资本150万元以上的第三类医疗器械企业；经营范围涉及国家重点监控产品，注册资本300万元以上。

2.营业地

管理办法规定:从事三类、二类体外诊断试剂批发业务的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，仓库建筑面积不得少于60平方米，青羊区、海珠区冷库容量不得少于20立方米。从事其他类型三类医疗器械批发业务，经营场所建筑面积不得少于100平方米，深圳注册公司对与经营范围相适应的地址、仓库面积有哪些要求？由于各地要求不同，在咨询当地管理局时一定要仔细解读管理办法，避免出现问题，影响自建营业用房和仓库的时间和成本。

人员需求

《医疗器械管理质量管理规范》规定，企业应当有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理经验。(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验科学、管理等专业)

二.申请材料

1、工商营业执照复印件或预先核准的企业名称通知书复印件一式两份。

2.会计师事务所出具的验资报告。

3.企业负责人身份证、学历证书、职称证书复印件两份。

4.企业质量管理人员名单及身份证、学历证书、职称复印件一式两份。

5.营业场所、仓库产权证或租赁协议复印件。

6.拟经营的第二类、第三类医疗器械范围、产品注册证书、生产企业许可证等相关复印件2份。

7.质量管理体系文件或质量手册的副本一式两份。

8.提交材料真实性的自我保证声明一式两份。

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