最近，很多医疗器械拥有者都问了边肖一些问题，比如如何办理营业执照，需要什么条件等等。今天，边肖就给大家讲讲申请医疗器械经营许可证的条件。希望以后能帮你解决问题。

一、企业申请材料的具体要求:

1.医疗器械经营许可证申请表

要求:(1)一式两份(网上下载)

(2)企业名称须经工商预先核准。

(3)注册地址、仓库地址的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件一致。

(4)拟经营产品范围:必须根据企业实际情况填写，并经核对地址被深圳市医疗注册公司拒收的器械分类目录。

(5)内容不得更改。

2.房屋产权或使用权证明:

要求:企业注册地址与仓库地址之间租赁关系或产权关系复杂的，须提供连带关系的相关证明文件。

3.技术人员名单及学历、职称证书复印件

要求:(1)技术人员名单必须按照企业申报经营的产品范围内相应所需技术人员的要求填写。

(2)必须附上所有技术人员的学历、职称证书复印件，不得有遗漏。

4.质量管理文件目录

要求:目录必须包括验收标准第12条要求的管理体系。

5、营业场所、仓库平面图

要求:(1)平面图必须标注清楚。

(2)企业各部门必须在经营场所平面图中标明，仓库平面图中必须标明分区和具体区域编号。

6.所有申请材料必须用A4纸打印或复印，加盖公章或由法定代表人签字。新申请企业没有公司印章的，企业法定代表人必须在申请材料上签字。

7.2005年以前，颁发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或换证时，必须按照《医疗器械经营企业现场检查验收规范》的具体要求，提交与质量经理、仓库地址相关的申请材料。

二。现场检查验收注意事项:

1.企业在提交申报材料前，必须按照《医疗器械企业现场检查验收标准》的具体要求做好充分准备。

2.现场检查当天，企业负责人、质量经理等相关技术人员必须在现场。

三。企业申报经营范围对应的要求:(各地略有不同)

A类:6815注射穿刺仪(一次性无菌注射器)、6866医用高分子材料及制品(一次性输液(血)器(针)类)

要求:1。质量经理应具有大专以上学历或中级以上职称；

2.有与经营规模相适应的室内仓库，面积不少于200平方米。

乙类:ⅲ类6821医用电子仪器设备、ⅲ类6822医用光学仪器、器械及内镜设备(隐形眼镜、护理液除外)、ⅲ类6846植入材料及人工器官、ⅲ类6877介入设备。

要求:1。企业负责人应当具有大专以上学历或者中级以上职称；

2、专业技术人员不少于5人(大专以上学历或中级以上职称)；

3.质量经理应具有医学专业本科以上学历或主治医师以上职称。

C类:设备类别:6823医用超声仪器及相关设备、6824医用激光仪器及设备、6825医用高频仪器及设备、6826理疗康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能X射线设备、6833医用放射性核素设备、6840临床检验分析设备、6880

其中，医用大型设备包括:医用激光设备6824台、医用高频设备6825台、医用磁共振设备6828台、医用X射线设备6830台、医用高能射线设备6832台、医用核素设备6833台。

要求:1。企业负责人应当具有大专以上学历或者中级以上职称；

2、专业技术人员不少于3人；

3.质量经理应具有大学本科(含)学历，2年以上工作经验或中级以上职称；

4.应具有对其管理的产品进行培训和售后服务的能力，或同意由第三方提供技术支持；5.仁怀，南沙区仓库面积不小于40平方米，其中仅处理大型医疗设备的仓库面积不小于20平方米。

D类:6863牙科材料、6864医疗卫生材料和敷料、6866医用高分子材料及制品(一次性输血(血)装置(针)除外)

要求:1。仓库面积不小于100平方米。

e类:诊断试剂

要求:1。质量管理人员中不少于一人具有医学、药学、化学或生物学大专以上学历或中级以上职称；

2.制冷设备应设置总容积不小于3立方米的设备；

3、配备符合试剂运输要求的设施设备。

F类:软硬(透气)角膜接触镜(俗称隐形眼镜)及其护理液。

要求:1。质量经理应具有中专以上学历或医疗器械相关初级(或以上)职称。

2.至少有一名专业技术人员具有初级以上视光师或眼科医师；

3.应建立质量管理体系和文件，包括隐形眼镜佩戴者的管理文件；

4、应配备合适的设施和设备如裂隙灯显微镜。