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「二类医疗器械公司注册」二类医疗器械注册流程？ 爱问知识人
发布时间 : 2021-04-21 11:38:35
【/s2/】二类医疗器械公司注册:【/h/】二类医疗器械注册流程？爱问知识人
二类医疗器械注册流程：1，研发（首次注册）样机（首次注册）；2，标准 ；3，标准备案（审评30个工作日，送达10个工作日）；4，检测中心检测（45个工作日）；5，临床（首次注册）（依产品情况而定）；6，企业质量体系考核（如需要）；7，产品注册（...【/s2/】二类医疗器械公司注册:【/h/】我想注册一家经营一、二类医疗器械的公司。我该怎么处理？
1类医疗器械可以直接销售 2类需要许可证经营现在注册公司根据公司法规定：2人或2人以上有限公司注册资金最低要为3万（参看新公司法第2章第1节第26条） ；1人有限公司注册资金最低为10万（参看新公司法第2章第3节第59条）；此规定基本适用绝大多数公...展开全部二类医疗器械公司注册: 注册二类医疗器械公司有哪些要求
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应...展开全部其他回答:1。经营医疗器械的公司审批非常严格。 2。一般来说:一类、二类医疗器械注册申请材料要求 1。医疗器械注册申请表； 2。医疗器械生产企业资质证书:包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内； 3。产品技术报告:至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据； 4。安全风险分析报告:根据yy0316《医疗器械风险分析》编写。应具备能源危害、生物危害、环境危害、使用相关危害、功能失效、维护不良、老化导致的危害五个方面，以及相应的防范措施； 5。适用产品标准及说明:产品适用标准采用国家标准、行业标准的，应提交采用的国家标准、行业标准；注册产品标准由生产企业签字盖章。生产企业应当提供申请产品符合国家标准和行业标准的声明，产品上市后生产企业承担质量责任的声明，以及产品型号、规格说明； 6。产品性能自检报告:产品性能自检项目是注册产品标准中规定的出厂检验项目，应由首席检验员或首席检验员及评审员签字。执行国家标准、行业标准，生产企业应补充自己的出厂检测项目； 7。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内医疗器械检测机构出具的检测报告。 8。医疗器械临床试验数据； 9。医疗器械规格； 10。产品生产质量体系评价(认证)的有效认证文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评价报告:(1)有效期内由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签署的体系评价报告；(2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证；(3)、国家已实施生产实施细则，提交实施细则验收报告； 11。对提交材料真实性的自我保证声明:应包括提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。 3。办理程序: (一)受理1。申请人应按要求提供相应材料，并提交至美国食品药品监督管理局省医疗器械厅。2.检查材料的完整性，出具符合要求的验收表，并注明验收编号，移交审核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)审计1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。2、依据国家有关法律、法规、规范性文件及相关标准等。，审查申请人在表格中提供的资料，签署初审意见，符合相关要求，并提出处理意见；不符合相关要求的，提出具体建议，告知申请人补充信息或整改。进入审核流程。 (三)审查1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。2.审核审核数据，提出处理意见。 (四)考试1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、相关工作文件、国家标准、行业标准等。2.出具医疗器械产品注册证书。【/h/】( 5)发放、归档、打印《医疗器械注册证》并送至接待大厅，对注册资料进行整理、归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予出具证明，并书面说明理由；作出不予出具证明的决定，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4。注册申请材料报送省局时，必须报所在地省局备案。
其他回答:国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。 一般来说:一类、二类医疗器械注册申请材料要求 1。医疗器械注册申请表； 2。医疗器械生产企业资质证书:【/h/】包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内； 3。产品技术报告: 至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据； 4。安全风险分析报告:【/h/】根据YY0316《医疗器械风险分析标准》编制。应具备能源危害、生物危害、环境危害、使用相关危害、功能失效、维护不良、老化导致的危害五个方面，以及相应的防范措施； 5。适用产品标准及说明:【/h/】产品适用标准采用国家标准、行业标准的，应提交采用的国家标准、行业标准；注册产品标准由生产企业签字盖章。【/h/】生产企业应提供申请产品符合国家和行业标准的声明、产品上市后生产企业承担质量责任的声明、产品型号规格划分说明； 6。产品性能自检报告:【/h/】产品性能自检项目为注册产品标准中规定的出厂检验项目，应由首席检验员或首席检验员及评审员签字。执行国家标准、行业标准，生产企业应补充自己的出厂检测项目； 7。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:【/h/】需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内医疗器械检测机构出具的检测报告。 8。医疗器械临床试验数据； 9。医疗器械规格； 10。产品生产质量体系评估(认证)有效证明文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评估报告:【/h/】(1)有效期内由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签署的体系评估报告；【/h/】( 2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证；【/h/】(3)国家已实施生产实施细则的，提交实施细则的验收报告； 11。提交材料真实性的自我保证声明:【/h/】应包括提交材料清单和制造企业承担法律责任的承诺。 二.程序: (一)接受 1。申请人应按要求提供相关材料，并提交至当地(地市级)美国食品药品监督管理局医疗器械部门。 2。检查材料的完整性，出具符合要求的验收表，并注明验收编号，转入审核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)审查 1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件和国家标准 2。根据国家有关法律、法规、规范性文件和相关标准，对申请人提供的信息进行正式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见；不符合相关要求的，提出具体建议，告知申请人补充信息或整改。进入审核流程。 (三)审查 1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件和国家标准 2。审核审核数据，提出处理建议。 (四)审批 1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系审核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件和国家标准 2。出具医疗器械产品注册证书。【/h/】(5)发放和归档【/h/】打印医疗器械注册证并送至接待大厅，对注册资料进行整理和归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予出具证明，并书面说明理由；作出不予出具证明的决定，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。
其他回答:办公室仓库，人员，要看哪个类别来操作，地区政策也不一样，私聊
其他回答:2018年，根据《医疗器械监督管理条例》，所有从事二类医疗器械经营的单位需到当地市级食品药品监督管理部门备案。二类医疗器械风险适中，需要进行控制和管理，以确保其安全性和有效性。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图仪、脑电图仪、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、可吸收缝线等。以下小系列为大家解答，2018年二级医疗器械备案要求 一级二级医疗器械备案要求 1。商务办公80平米，仓库60平米 2.3企业负责人为医学专业人士 3。产品管理目录 注:符合上述3项基本上可以办理二类医疗器械的备案 提交二类医疗器械备案材料 1。二类医疗器械备案申请书 2。营业执照或预认证通知 3。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件 房产证或租赁协议复印件(附房产证) 5。产品管理目录 6。产品合格证 7。末次购售房合同及购买渠道 注:二类医疗器械有效期为5年，到期前6个月将重新向所在区市食品药品监督管理部门发放
【/s2/】二类医疗器械公司注册:【/h/】二类医疗器械经营备案前需要注册公司吗？
您好，按照相关规定，必须注册公司才可以依法申请二类医疗器械经营许可备案凭证哦接下来为您介绍一下关于如何办理二类医疗器械经营许可备案凭证的流程（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合...展开全部其他答案:注册个体户营业执照可以申请二类医疗器械经营许可备案凭证吗？您好，按照相关规定，必须注册公司才可以依法申请二类医疗器械经营许可备案凭证哦
接下来言成商务为您介绍一下关于如何办理二类医疗器械经营许可备案凭证的流程
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（三）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
这些都要原件， 当场审核无误方可办理。
而且还有一个现象：很多用户直接在淘宝上找人办理这个医疗器械经营许可备案凭证，但是很多拿到手的证件都是伪造的假证，在信息平台上是查不出这个证件的。所以，建议大家还是去正规的公司办理。言成主要做的是成都地区，资料齐全之后，1个工作日即可出证！重要的是在信息平台查得到，真实可靠
其他回答:二类医疗器械备案办理流程: 二类医疗器械的注册应该去市局，找你所在的城市美国食品药品监督管理局，参考服务指南，因为每个城市都有差异，但基本相同。我给你深圳二类医疗器械注册流程。【/h/】注:提交书面申请材料前，应通过成都美国食品药品监督管理局综合业务申请系统在线提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料的同时，应提交预受理号。【/h/】一、数据要求【/h/】以下材料在协同监管电子平台扫描上传，复印件加盖公章或由法定代表人或企业负责人签字。备案材料应完整清晰，打印装订在带目录的A4纸上，复印件加盖公章后随网上申请一并提交。 1。第二类医疗器械操作记录表； 2。营业执照和组织机构代码证复印件； 3。法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件； 4。组织机构及部门设置说明； 5。经营范围和经营方式说明； 6。地理位置图、经营场所平面图、仓库地址、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件； 7。运营设施设备目录； 8。管理质量管理体系、工作程序等文件目录； 9。经理授权证书。 二、办理时限:一周 三、备案部门:成都美国食品药品监督管理局 二级医疗器械经营许可证需要资料: 三个方面:房屋、人员、证件 一、场地:办公场地至少30平方米，且必须有一定量。 二.人员:实际检查时要求至少有3人在场:公司负责人——质量负责人——质量检查员 “公司负责人”:无学历或专业要求，要求熟悉行业，懂得经营管理。他被要求是一个真正能说出公司运营真相的业内人士。 “质量监督员”:临床医学或相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检验时应提供原件。并提供此人的简历。 “质量控制员”:符合质量控制员的要求。【/h/】(质量人员要求专职在岗，也就是说需要提供离职证明)【/h/】实际检查时，上述三人必须在场。 三.材料: 1。产品注册证书复印件，每个医疗器械产品都需要。 2。总经理提供《医疗器械经营许可证》，生产企业提供《生产经营许可证》、注册证书和产品登记表，以及营业执照和税务登记证复印件。 3。总经理或制造商给客户的“经销合同”或“授权经销函”。 4。要配送的产品的企业标准、国家标准、行业标准要全面提供，有的可以提供，有的必须提供。【/h/】以上所有复印件需加盖对方公司红色公章。
其他回答:您好，需要办理医疗器械经营备案，因为营业执照和医疗器械经营备案是两个性质不同的证明。【/h/】申请人应向市行政服务中心市场监管局窗口提交以下申请材料(文件、物品):【/h/】1。《二类医疗器械管理记录表》； 2。营业执照复印件； 3。企业法定代表人或负责人及质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4。企业组织及部门设置说明； 5。企业的经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、产权证明或租赁协议复印件(附产权证明)； 6。营业设施设备目录； 7。企业管理质量管理体系、工作程序等文件的内容和文本； 8。经理授权证书； 9。其他证明材料。【/h/】备案材料应完整清晰，打印装订在a4纸上，并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。【/h/】窗口审核申请材料，检查申请材料是否齐全、符合法定形式:【/h/】1:申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当立即决定不予受理，出具加盖本部门专用章并注明日期的《不予受理通知书》，告知申请人向相关行政机关申请；【/h/】2:申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；【/h/】3:申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；【/h/】4:申请材料齐全，符合形式审查要求，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具加盖部门专用章、注明日期的《受理通知书》。
【/s2/】二类医疗器械公司注册:我想注册一家经营一、二类医疗器械的公司。我该怎么处理？
我来回答。我猜你是打算卖二类医疗器械的，需要取得二类医疗器械的注册证明。销售第二类医疗器械的前提是公司，而不是“个体工商户”(至少这个要求是在我省，我觉得这个前提是一样的)。我给你的建议是，先咨询你当地的美国食品药品监督管理局或者药监局(而不是药检所)了解一下个体工商户能否取得二级备案证明；然后去工商局领营业执照；取得营业执照后，根据你美国食品药品监督管理局的具体要求，申报二类医疗器械经营备案；最后获得了二级证书。
【/s2/】二类医疗器械公司注册:二类医疗器械注册流程？
二类医疗器械注册流程:
1、研发(首次注册)样机(首次注册)；
2.标准；
3.标准归档(审查30个工作日，交付10个工作日)；
4.检测中心检测(45个工作日)；
5、临床(首次注册)(视产品情况而定)；
6.企业质量体系评估(如有必要)；
7.产品注册(审核60个工作日(不含发放和补充)，发货10个工作日)。可以咨询一下医疗咨询公司，比如郭健医疗咨询(GJPC)，大公司，很专业。
【/s2/】二类医疗器械公司注册:注册医疗器械公司需要什么条件？
如果是班级的话，可以不经过任何许可直接出售。如果是二类，根据2014年新规定，需要到当地美国食品药品监督管理局办理二类备案表。办理这个备案需要什么条件，各省不同。每个人都有自己的政策。有的要求100平写字楼，上海只要求30平写字楼，15平仓库，全国最低。这项政策将会改变。请咨询您当地的SFDA。如果有三种，需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，你也需要满足场地、人员、材料的要求。具体要求是向当地SFDA询问注册医疗器械公司所需的资料和条件:申请条件:仓库面积大于15m2，办公面积大于30m2，布局符合SFDA要求。医疗器械公司的注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司的医疗器械网络:查名→验资→营业执照(含刻章)→组织机构代码证→税务登记证。第一步是登记医疗器械公司核对名称所需的材料:1。名称预先核准申请书；2.投资者身份证明；3.注册资本、出资比例和经营范围；第二步医疗器械经营许可证申请(一)受理通知书所需材料: (一)《医疗器械经营许可证申请材料登记表》；(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；(三)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或者营业执照复印件；(四)拟任企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书及简历复印件；(五)拟任企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件；(六)拟设立企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能；(7)拟设立企业的地理位置图、平面图(标明面积)、产权证明或租赁协议(附租赁房屋的产权证明)复印件、注册地址及仓库地址；(8)拟设立企业的产品质量管理体系文件(11份文件)和仓储设施设备目录；(九)拟设立企业的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别和类别代号确定；(10)拟销售产品的委托销售者的营业执照和产品注册证书(复印件)及授权书。(11)其他需要提供的证明文件。附件:申请材料具体要求:(2)《医疗器械经营企业许可证》(1)药品检验部门在审批验收后25个工作日内进行现场检验。(2)《医疗器械经营企业许可证》应当自作出许可决定之日起10个工作日内颁发。第三步，工商注册所需材料参考上海注册公司网:1。企业名称预先核准通知书；3.股东的法人资格证明或自然人身份证明；4.公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；5.股东会决议(股东盖章、自然人股东签字)；6.董事会决议(全体董事签字)；7.公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章)；8.公司董事、监事、经理的姓名、住所及任职、选举或聘用证明文件，包括: (一)聘书(国有独资)；(2)任命书(任命单位盖章)；(三)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；(四)公司董事、监事和经理的身份证复印件；9.具有法定资格的验资机构出具的验资报告；10.公司住所证明，租房必须提交租赁协议(附产权证复印件)；11.在公司经营范围内，属于法律、行政法规规定必须报批的项目，提交相关部门的批准文件；12.法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；13.我局出具的完整的登记表和其他材料。第四步是组织机构代码所需的材料:1。营业执照原件(原件及复印件)；2.法定代表人身份证明。
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