【/s2/】医疗器械公司注册条件:【/h/】注册医疗器械公司需要哪些材料？

经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商 营业执照。医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。1. 按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协...展开全部

其他回答:医疗器械有限公司需要去食品药品监督管理局办理营业执照。 注册公司的过程: 1。工商局核准名称(一般3个工作日，如名称重复，时间不定。 2。银行开立临时出资存款结算账户，到会计师事务所验资报告(一般5个工作日)【/h/】3。到工商局办理营业执照(7-10个工作日) 4。到质量技术监督局办理组织机构代码证(3-5个工作日)[/h

医疗器械公司注册条件: 注册医疗器械公司有什么要求-百度知道

国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。 一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 3.产...展开全部

其他回答:如何注册医疗器械公司e 799 bee 5 ba a6 e 79 fa 5e 98193 e 58685 E5 aeb 93133431356133。今天，宇晟边肖将和你一起了解它。很多朋友想注册公司做生意，但是现在注册医疗器械公司该怎么办？一、注册医疗器械公司所需的准备材料1。公司名称(公司的5个以上替代名称)2。公司注册地址的房产证和房主身份证复印件(单位产权需加盖产权单位公章。住宅房屋需提供房产证原件到工商局核查)。3.所有股东身份证(注册资本由客户提供的，只需提供身份证复印件；法人为外国户口的，需提供暂住证原件。4.全体股东出资比例(股东占公司股份的安排)5。公司经营范围(公司主要经营什么，有的范围可能涉及办理资质或者证照)2。医疗器械公司一般注册流程1。名称验证:到工商局领取《企业(品牌名称)预核准申请表》，填写你要取的公司名称。有重名的，没有重名的可以使用，并出具《企业名称预先核准通知书》。2.租房:在专门的写字楼里租一间办公室。租房后要签订租房合同，并向房管局备案。3.准备《公司章程》:公司章程需要全体股东签字。4.刻制私印:(全体股东)到街上刻制印章的地方刻制私印，并告诉他们如何刻制法人私印(方)。5.拿到会计师事务所的“银行询证函”:联系会计师事务所，拿到“银行询证函”(必须是原件，会计师事务所有新的印章)。6.注册公司:向工商局领取各种形式的公司设立登记，包括设立登记申请表、股东(发起人)名单、董事、经理监督情况、法定代表人登记表、指定代表或委托代理人登记表。填写完毕后，连同验资通知书、公司章程、租赁合同、房产证复印件一并报送工商局。大概15个工作日就可以领证了。7.凭营业执照，去公安局指定的公司刻制公章和财务章。以下步骤需加盖公章或财务章。8.申请企业组织机构代码证:持营业执照向技术监督局申请组织机构代码证需要3个工作日。9.税务登记:取得许可证后，在30天内向当地税务局申请税务登记证。一般公司需要办理两种税务登记证，即国税和地税。在办理税务登记证时，一般要求有会计师，因为税务局要求的材料之一是会计从业资格证和身份证。当然你可以找代理记账公司代理记账。10.在银行开立基本账户:持原营业执照、组织机构代码证、国税、地税在银行开立基本账户。11.申请领购发票:如果你公司销售商品，要在国税申请发票；如果是服务公司，你应该在当地税务局申请发票。三.医疗器械公司实缴与实缴注册资本差异1。注册资本认缴登记制度注册资本认缴登记是新《公司法》确立的全新的公司注册资本登记制度。根据这个系统，3。医疗器械公司实收注册资本与实缴注册资本的差额1。注册资本认缴登记制度注册资本认缴登记是新《公司法》确立的全新注册资本登记制度。根据这一制度，公司股东或发起人可以在章程中独立约定出资额、出资方式和出资期限。申请注册时，公司先制定并承诺注册资本，但并未承诺，在办理工商注册登记手续时，工商部门只登记公司认缴的注册资本总额，不登记实收资本，不再收缴验资证明。公司注册资本为在工商机关登记注册的全体股东认缴的出资额。认购登记制度的建立，对进一步放松市场参与者准入控制、降低准入门槛、优化经营环境、加快市场参与者发展具有重要作用。同时，也改变了监管方式，加强了信用监管，促进了协同监管，提高了监管效率，进一步扩大了社会监管，促进了社会共治，激发了各种市场主体的活力，增强了经济发展的内在动力。根据国务院出台的公司注册资本登记制度改革方案，除现行法律、行政法规和国务院决定明确规定银行业金融机构、证券公司、期货公司、基金管理公司、保险公司、保险专业机构和保险经纪人、直销企业、对外劳务合作企业、融资性担保公司、招聘设立的股份公司、劳务派遣企业、典当行、保险资产管理公司、小额贷款公司实行注册资本实缴登记制度外，其他，2。注册资本实收登记制度注册资本实收登记制度属于原《公司法》第二十六条规定的注册资本登记制度。是指企业营业执照上的注册资本数额，公司的银行验资账户必须有相应的资金数额。工商登记注册资本与股东实收资本总额一致。4.注册资本实缴制的弊端1。实收制需要占用企业的资本，降低了企业资本的运营效率。现实中，由于这一制度的束缚，大量资金被代理公司提取并虚假注册。虽然公司注册的注册金额表面上是足够的，但公司本身往往没有相应的资产。一旦发生纠纷，由于证明能力的限制，债权无法得到保护。2.工商行政管理机关监督不力...

【/s2/】医疗器械公司注册条件:【/h/】注册医疗器械公司需要什么条件？

除按一般公司成立公司后，按要经营的医疗器械类别，到当地药监局备案或申请医疗器械经营许可证。要按申请许可证所经营的产品类别要求，有相关的资质人员和相关要求的经营场地或设备。具体要看你做的是一、二、三类哪类及哪些的医疗器械。

其他回答:1。经营医疗器械的公司审批非常严格。 2。一般来说:一类、二类医疗器械注册申请材料要求 1。医疗器械注册申请表； 2。医疗器械生产企业资质证书:包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内； 3。产品技术报告:至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据； 4。安全风险分析报告:根据YY0316《医疗器械风险分析》编写。应具备能源危害、生物危害、环境危害、使用相关危害、功能失效、维护不良、老化导致的危害五个方面，以及相应的防范措施； 5。适用产品标准及说明:产品适用标准采用国家标准、行业标准的，应提交采用的国家标准、行业标准；注册产品标准由生产企业签字盖章。生产企业应当提供申请产品符合国家标准和行业标准的声明，产品上市后生产企业承担质量责任的声明，以及产品型号、规格说明； 6。产品性能自检报告:产品性能自检项目是注册产品标准中规定的出厂检验项目，应由首席检验员或首席检验员及评审员签字。执行国家标准、行业标准，生产企业应补充自己的出厂检测项目； 7。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内医疗器械检测机构出具的检测报告。 8。医疗器械临床试验数据； 9。医疗器械规格； 10。产品生产质量体系评价(认证)的有效认证文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评价报告:(1)有效期内由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签署的体系评价报告；(2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证；(3)、国家已实施生产实施细则，提交实施细则验收报告； 11。对提交材料真实性的自我保证声明:应包括提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。 3。办理程序: (一)受理1。申请人应按要求提供相应材料，并提交至美国食品药品监督管理局省医疗器械厅。2.检查材料的完整性，出具符合要求的验收表，并注明验收编号，移交审核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)审计1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。2、依据国家有关法律、法规、规范性文件及相关标准等。，审查申请人在表格中提供的资料，签署初审意见，符合相关要求，并提出处理意见；不符合相关要求的，提出具体建议，告知申请人补充信息或整改。进入审核流程。 (三)审查1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。2.审核审核数据，提出处理意见。 (四)考试1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、相关工作文件、国家标准、行业标准等。2.出具医疗器械产品注册证书。【/h/】( 5)发放、归档、打印《医疗器械注册证》并送至接待大厅，对注册资料进行整理、归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予出具证明，并书面说明理由；作出不予出具证明的决定，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4。注册申请材料报送省局时，必须报所在地省局备案。

其他回答:从事医疗器械经营，应当具备以下条件:【/h/】(1)有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者专业技术职称； (二)有与经营范围和规模相适应的经营和仓储场所；【/h/】(3)仓储条件与经营范围和规模相适应，且全部委托其他医疗器械企业仓储的，可以不设仓库； (4)有与运行中的医疗器械相适应的质量管理体系；【/h/】(5)具备与运行中的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或同意相关机构提供技术支持。【/h/】从事三类医疗器械经营的企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保其经营的产品的可追溯性。鼓励从事第一类和第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统。【/h/】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料:【/h/】( 1)营业执照复印件和组织机构代码证；【/h/】( 2)法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；【/h/】( 3)组织机构及部门设置说明； (4)经营范围和方式说明； (5)营业场所及仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件； (六)运营设施和设备目录； (7)运行质量管理体系、工作程序等文件目录； (8)计算机信息管理系统基本介绍和功能描述； (9)经理授权证书； (x)其他证明材料。

医疗器械公司注册条件: 医疗器械公司注册流程？

医疗器械经营许可证申请条件：医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相...展开全部

其他回答:现在做了吗？我们公司在做一件事。如果你需要知道，你可以直接打电话给我。广州奥兹达。

其他回答:你好。我会把注册医疗器械公司的流程和程序发给你。如果你在上海注册，我可以帮助你。 1。工商局名称核实(5个工作日) 2。医疗器械经营许可证办理(30个工作日)【/h/】3。银行开立临时账户，并出具验资报告(3-5个工作日) 4。工商局办理营业执照(7-10个工作日)【/。税务局办理税务登记证(7-10个工作日)【/h/】7。银行开立基本账户(7-10个工作日) 医疗器械物资清单: 1。产品代理授权书(加盖公章) 2。营业执照复印件 3。 5。法人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、检验员接受食品药品监督管理局检查时，上述人员必须携带学历证书和身份证原件到现场。 6。企业负责人、质量负责人、质量管理员应具有大专以上学历和医学专业，检验员应具有中专以上学历和医学专业(学历不含药学)。(共3人) 7。拟设企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能； 8。拟设企业注册地和仓库的地理位置图和平面图(注明面积)； 9。拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录；

【/s2/】医疗器械公司注册条件:注册医疗器械公司需要哪些条件和证明？

1.营业执照和组织机构代码证复印件。

2.申请企业生产的医疗器械注册证书和技术要求复印件。

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

4、生产、质量技术负责人的身份、学历、职称证书复印件。

5、生产管理、质量检验岗位人员教育、职称名单。

6、生产现场文件，有特殊生产环境要求的还应提交设施、环境文件复印件。

7.主要生产设备和检验设备目录。

8.质量手册和程序文件。

9.流程图。

10.经理授权证书。

11.其他证明文件。希望对你有帮助

【/s2/】医疗器械公司注册要求:注册医疗器械公司有哪些要求？

一、厂址选择-厂房租赁-营业执照办理-装修-体系建立-产品研发-检验-临床应用-注册体系验证-注册证书-生产许可证申请-生产许可证

【/s2/】医疗器械公司注册要求:在深圳注册医疗器械公司有哪些要求和流程？[/s2/]

深圳注册医疗器械公司办理流程

1.准备5~10个备选公司名称；

2.到工商局办理《企业名称预先核准通知书》；

3.在美国食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料；

4.网上资料审核通过后，食品药品监督管理局会预约检查营业场所；

5.提交书面申请材料，经审查合格后，颁发《医疗器械经营企业许可证》；

6.开立验资账户，股东出资，会计师事务所出具验资报告；

7.申请营业执照；

8.雕刻。

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