医疗机械是指直接或间接用于身体的仪器、机器、设备、体外诊断试剂和校准品、原材料及其他类似或相关材料。国家对医疗机械的分类有严格的规定，实际上将分类分为三类。

什么是一类、一类、二类和三类医疗器械许可证

一级& mdash无需办理医疗器械经营许可证。

第一类医疗器械是风险较低，通过常规管理可以确保安全有效的器械，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。所有的经营活动都是未经许可或备案发布的，只需要取得工商部门颁发的营业执照。营业执照未载明“经营第一类医疗器械”字样的，可以增加。

二级& mdash美国食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案。

二类医疗器械是风险中等，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性的器械。比如现在我们市场上最热的口罩等防疫物资，由设区的市级食品药品监督部门管理，发放《医疗器械管理备案证》。

第三类& mdash美国食品药品监督管理局办理医疗器械经营许可证。

三类医疗器械是指风险较高，需要通过特殊措施严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。经营第三类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门管理，核发《医疗器械经营许可证》。

二。申请处理的实际步骤:

1.企业应当向药品监督管理部门提交医疗器械经营许可证申请材料。

2.药监部门审核材料。

3.企业提交的材料正式受理。

4.相关部门的行政复议。

5.现场评审。

6.玉林、大岭山镇相关部门作出行政决定。

7.制作和颁发证书。

三。申请所需材料

1.营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件；

3.组织和部门设置描述；

4.经营范围和经营方式的说明；

5.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明或租赁协议(附产权证明)复印件；6.运营设施设备目录；

7、管理质量管理体系、工作程序等文件目录；

8.计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述；

9.代理人的授权证明；

10.申请表

1.其他支持材料