其他回答:1)医疗器械注册申请表；【/h/】( 2)医疗器械生产企业资质证书:包括生产企业许可证和营业执照复印件；申报产品应在许可证批准的生产范围内； (iii)产品技术报告；至少包括技术指标或主要性能要求的确定依据； (四)安全风险管理报告；按照YY0316《医疗器械风险管理》要求编制。应分析能源危害、生物危害、环境危害、与使用相关的危害以及功能失效、维护不良和老化造成的危害，并采取相应的预防措施。 (5)国家标准、行业标准或注册产品标准及说明；采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，应当提供申请产品符合国家标准、行业标准，并在产品上市后承担质量责任的声明，以及产品型号、规格划分的说明，并提交采用的国家标准或者行业标准。注册产品标准应当由生产企业或者受生产企业委托起草标准的单位签署。生产企业委托起草标准的委托书应注明“生产企业对产品质量负责”。 (六)产品性能自测报告；产品性能自检项目是注册产品标准中规定的出厂检验项目，应由主检验员和审核员签字。企业执行国家标准、行业标准的，应当补充自己的出厂检验项目。【/h/】(7)国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内出具的试验报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内出具的检测报告。实施本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条规定的，应当提供相应的说明文件。 (8)两个以上临床试验基地的临床试验数据； (9)产品说明书；【/h/】( 10)产品生产质量体系评估(认证)的有效证明文件；根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评估报告:1。有效期内省级人民政府(食品药品监督管理局)签署的系统评估报告；2、医疗器械生产质量管理标准检验报告，或医疗器械质量体系认证；3、国家已实施生产实施细则，提交实施细则的验收报告； (Xi)对所提交材料真实性的自我保证声明。应包括提交材料清单和制造企业承担法律责任的承诺。处理程序: 处理程序和时间 编辑本段 1。验收(5个工作日，不含审批时限)【/h/】2。考试(40个工作日) 3。复审(10个工作日) 4

其他回答:可以简单写机电设备维修，否则医疗设备成本高的 一人有限责任公司最低注册资本为10万 ，两人以上最低注册资本为3万

如果是班级的话，可以不经过任何许可直接出售。如果是二类，根据2014年新规定，需要到当地食品药品监督管理局办理二类备案表。办理这个备案需要什么条件，各省不同。每个人都有自己的政策。有的要求100平写字楼，上海只要求30平写字楼，15平仓库，全国最低。这项政策将会改变。请咨询您当地的SFDA。如果有三种，需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，你也需要满足场地、人员、材料的要求。具体要求是向当地SFDA询问注册医疗器械公司所需的资料和条件:申请条件:仓库面积大于15m2，办公面积大于30m2，布局符合SFDA要求。医疗器械公司的注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司的医疗器械网络:查名→验资→营业执照(含刻章)→组织机构代码证→税务登记证。第一步是登记医疗器械公司核对名称所需的材料:1。名称预先核准申请书；2.投资者身份证明；3.注册资本、出资比例和经营范围；第二步医疗器械经营许可证申请(一)受理通知书所需材料: (一)《医疗器械经营许可证申请材料登记表》；(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；(三)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或者营业执照复印件；(四)拟任企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书及简历复印件；(五)拟任企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件；(六)拟设立企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能；(7)拟设立企业的地理位置图、平面图(标明面积)、产权证明或租赁协议(附租赁房屋的产权证明)复印件、注册地址及仓库地址；(8)拟设立企业的产品质量管理体系文件(11份文件)和仓储设施设备目录；(九)拟设立企业的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别和类别代号确定；(10)拟销售产品的委托销售者的营业执照和产品注册证书(复印件)及授权书。(11)其他需要提供的证明文件。附件:申请材料具体要求:(2)《医疗器械经营企业许可证》(1)药品检验部门在审批验收后25个工作日内进行现场检验。(2)《医疗器械经营企业许可证》应当自作出许可决定之日起10个工作日内颁发。第三步，工商注册所需材料参考上海注册公司网:1。企业名称预先核准通知书；3.股东的法人资格证明或自然人身份证明；4.公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；5.股东会决议(股东盖章、自然人股东签字)；6.董事会决议(全体董事签字)；7.公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章)；8.公司董事、监事、经理的姓名、住所及任职、选举或聘用证明文件，包括: (一)聘书(国有独资)；(2)任命书(任命单位盖章)；(三)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；(四)公司董事、监事和经理的身份证复印件；9.具有法定资格的验资机构出具的验资报告；10.公司住所证明，租房必须提交租赁协议(附产权证复印件)；11.在公司经营范围内，属于法律、行政法规规定必须报批的项目，提交相关部门的批准文件；12.法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；13.我局出具的完整的登记表和其他材料。第四步是组织机构代码所需的材料:1。营业执照原件(原件及复印件)；2.法定代表人身份证明。