上海医疗器械公司注册: 注册上海医疗器械公司要多少钱-百度知道

注册一家医疗器械销售公司需要准备的材料主要有以下：1.公司公章2.原公司法人身份证复印件2份3.营业执照正本复印件4.母公司章程复印件5.成立分公司的股东会决议6.母公司验资报告复印件一份和公司联系电话7.近期财务报表和资产负债表复印件各一份8....展开全部

注册上海医疗器械公司: 我想咨询一下上海的注册医疗器械公司，如果包括一类、二类、三类，...

需要去药监局官网上的行政许可平台上申请：二、申请条件：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称...展开全部

其他回答:听说有一家“深圳市飞飞医疗机械注册咨询有限公司”，不错，很专业。网上查！

其他回答:上海市第二类、第三类医疗器械生产企业许可证申请 一、办事依据: (1)国务院令第276号，《医疗器械监督管理条例》； (2)《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理局局长令第12号。 二.申请条件: (1)企业生产、质量、技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关产品质量技术规定。质量负责人不得兼任生产负责人； (2)具有初级以上专业技术职称或中专学历的技术人员占企业职工总数的比例应与所生产产品的要求相适应； (三)企业应当有与产品和生产规模相适应的生产设备、生产和储存场所及环境。生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械的企业，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；【/h/】(4)企业应当设立具有与生产品种和规模相适应的质量检验能力的质量检验机构；【/h/】(5)企业应当保持与医疗器械生产经营相关的法律、法规、规章和相关技术标准。【/h/】开办三级医疗器械生产企业，除具备上述条件外，还应具备以下条件:【/h/】( 1)符合质量管理体系要求的内审员不少于2名；【/h/】(2)相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2人。 三.程序: (1)应用: 1。申请人在工商行政管理部门出具拟设立企业名称预先核准通知书或营业执照，并按规定完成企业筹建后， 向市食品药品监督管理局提出申请，填写《上海市医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(一式两份)一份:【/h/】(1)企业法定代表人及负责人基本情况(包括学历、职称、工作简历)及资格证书(身份证明、学历证明、职称证明、任职文件复印件)； 【/h/】( 2)工商行政管理部门出具的拟设企业名称预先核准通知书(复印件)，或营业执照(加盖企业公章的复印件)；【/h/】( 3)生产场地证明【产权证和/或租赁协议(承租方出具产权证复印件，由产权证持有人盖章)】,符合场地相应的使用性质，附生产场地平面图，标明建筑编号和级别； (4)适用于待生产产品的产品标准；【/h/】(5)企业生产、质量、技术负责人简历、学历或职称证明(复印件)；相关专业技术人员和技术工人登记表，并注明所在部门和岗位；高、中、初级技术人员比例表(注明各级技术人员人数及占职工总数的比例)； (6)内部审计师证书复印件(指设立三级医疗器械生产企业)； (7)拟生产产品的范围、品种及相关产品(包括产品的结构、原理及预期用途的说明)；【/h/】( 8)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；关键和特殊工艺的设备、人员和工艺参数控制说明； (9)主要生产设备和检验仪器清单；【/h/】( 10)生产质量管理标准文件目录:主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、交货、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度及企业组织机构图；【/h/】(11)无菌医疗器械生产，应提供国家有关部门认可的符合YY0033无菌医疗器械管理标准的检测机构一年内出具的合格生产环境检测报告(复印件)；【/h/】(12)组织机构代码证(原件及复印件，原件核实后返还申请人)【/h/】(13)申请材料真实性的自我保证声明。【/h/】对于已经颁布实施《医疗器械生产质量管理标准分类》要求的医疗器械产品，企业应一并提交质量体系评估申请材料(相关质量体系评估申请材料见《上海市医疗器械生产企业质量体系评估申请说明》)。【/h/】详情请登陆上海富丽达医疗器械咨询有限公司网站，我们官网有所有法律法规。

【/s2/】上海医疗器械公司注册:【/h/】如何在上海注册医疗器械公司？

普润企业登记代理，全方位服务医疗器械创业者，在孵化上海医疗器械公司的道路上，付出了艰辛的成功，每年在上海成立的医疗器械公司中，每三家就有一家是普润企业登记代理注册的，在等到市场认同，客户赞许的情况下，我们没有骄傲，在准备踏入2015年...展开全部

其他回答:详见《上海市食品药品监督管理局关于实施http://www.fredamd.com/law/2878.html医疗器械经营监督管理办法的通知》【/h/】，其中详细说明了在上海设立医疗器械经营公司的要求。

注册上海医疗器械公司: 上海哪家公司可以注册医疗器械公司

上海瑜玥企业登记事务所上海医疗器械企业经营许可证 1、工商注册，垫资，提供经营地，10万—1000万垫资。 2、 医疗器械经营许可证，审批，变更注册。 3、 医疗器械生产注册，变更、开办。 4、 II、III类医疗器械产品注册。 5、 药品经营许可证，审...展开全部

其他回答:金山区朱龙经济园区有不少注册的医疗器械。有意问一下。936199590

【/s2/】上海医疗器械公司注册:如何注册医疗器械公司？

你好。我会把注册医疗器械公司的流程和程序发给你。如果你在上海注册，我可以帮助你。1.工商局核准名称(5个工作日)；2.办理医疗器械经营许可证(30个工作日)；3.银行开立临时账户并出具验资报告(3-5个工作日)；4.工商局办理营业执照(7-10个工作日)；5.质监局办理代码证书(1-3个工作日)；6.税务局办理税务登记证(7-10个工作日)银行开立基本账户的医疗设备材料清单(7-10个工作日):1。代理产品单位授权书(加盖公章)；2.营业执照复印件；4.代理产品注册证(包括产品规格型号明细，注册证应该不会过期或者即将过期)。5.法人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、检验员接受SFDA检验时，上述人员必须携带学历证书原件和身份证到现场。6.企业负责人、质量负责人、质量管理员应当具有大专以上学历和医学专业，检验员应当具有中专以上学历和医学专业(学历不含药学)。(3总人数)7。拟设企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能；8.拟设企业注册地和仓库的地理位置图和平面图(注明面积)；9.拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录；

【/s2/】上海医疗器械公司注册:如何注册医疗器械公司？

医疗器械公司注册流程如下:

一是仓库面积15㎡以上，办公面积30㎡以上，布局符合食品药品监督管理局要求；

第二，带上前置审批申请的名称；投资者身份证明；注册资本、出资比例以工商检查名称为准；

三、携带相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；

4.向工商局登记。

【/s2/】上海医疗器械公司注册:注册医疗器械公司需要什么条件？

国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。

一般来说:一类和二类医疗器械注册申请材料要求

1 .医疗器械注册申请表；

2.医疗器械生产企业资质证书:包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内；

3.产品技术报告:至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据；

4.安全风险分析报告:根据YY0316医疗器械风险分析标准编制。应具备能源危害、生物危害、环境危害、使用相关危害、功能失效、维护不良、老化导致的危害五个方面，以及相应的防范措施；

5.适用产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，应提交采用的国家标准、行业标准；注册产品标准由生产企业签字盖章。生产企业应当提供申请产品符合国家标准和行业标准的声明，产品上市后生产企业承担质量责任的声明，以及产品型号、规格说明；

6.产品性能自检报告:产品性能自检项目是注册产品标准中规定的出厂检验项目，应由首席检验员或首席检验员与评审员签字。执行国家标准、行业标准，生产企业应补充自己的出厂检测项目；

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内医疗器械检测机构出具的检测报告。

8.医疗器械临床试验数据；

9.医疗器械规格；

10.产品生产质量体系评价(认证)的有效证明文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评价报告:(1)有效期内由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签署的体系评价报告；(2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证；(3)、国家已实施生产实施细则，提交实施细则验收报告；

11.对提交材料真实性的自我保证声明:应包括提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。

处理过程:

(1)验收

1、申请人按照要求向省级食品药品监督管理局提交医疗器械的相应材料。

2.检查材料的完整性，出具符合要求的验收表，并注明验收编号，移交审核流程；不符合要求的，不予受理。

(2)审计

1.标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、相关工作文件、国家标准、行业标准等。

2、依据国家有关法律、法规、规范性文件及相关标准等。，审查申请人在表格中提供的资料，签署初审意见，符合相关要求，并提出处理意见；不符合相关要求的，提出具体建议，告知申请人补充信息或整改。进入审核流程。

(3)审查

1.标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、相关工作文件、国家标准、行业标准等。

2.审核审核数据，提出处理意见。

(4)审批

1.标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、相关工作文件、国家标准、行业标准等。

2.出具医疗器械产品注册证书。

(五)医疗器械注册证的发放、归档、打印并送至接待室，注册资料的整理、归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予出具证明，并书面说明理由；作出不予出具证明的决定，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

报名申请材料应同时报省局，并须报当地省级市局备案。

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