上海医疗器械公司注册: 注册上海医疗器械公司要多少钱-百度知道

注册一家医疗器械销售公司需要准备的材料主要有以下：1.公司公章2.原公司法人身份证复印件2份3.营业执照正本复印件4.母公司章程复印件5.成立分公司的股东会决议6.母公司验资报告复印件一份和公司联系电话7.近期财务报表和资产负债表复印件各一份8....展开全部

注册上海医疗器械公司: 上海哪家公司可以注册医疗器械公司

上海瑜玥企业登记事务所上海医疗器械企业经营许可证 1、工商注册，垫资，提供经营地，10万—1000万垫资。 2、 医疗器械经营许可证，审批，变更注册。 3、 医疗器械生产注册，变更、开办。 4、 II、III类医疗器械产品注册。 5、 药品经营许可证，审...展开全部

其他回答:金山区朱龙经济园区有不少注册的医疗器械。有意问一下。936199590

【/s2/】上海医疗器械公司注册:【/h/】在上海注册三类医疗器械公司需要什么？找代理要多少钱？

你好！不知道你是办理哪一类的医疗器械，是生产还是经营销售？我就给你简单说一下吧，这个说复杂也复杂说简单也简单，主要还是看自己的材料齐全不齐全；经营需要材料如下：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员...展开全部

其他回答:其实营业执照很好办。只要准备好药监局要求的资料，基本没问题

【/s2/】在上海医疗器械公司注册:【/h/】在上海注册经营一类、二类医疗器械公司难吗？多少钱，你可以自己去...

个地方的规定不太一样。一般就是这个规定 一、 政策法律法规依据 《医疗器械生产监督管理办法》 （国家药品监督管理局令第18号） 《医疗器械经营企业监督管理办法》 （国家药品监督管理局令第19号） 二、需提供的资料 申请人应向所在地药品监督管理...展开全部

其他回答:如果只是一类，除了正常工商注册的要求外，不需要申请资质。但如果经营二类、三类医疗器械，需要根据注册资金和经营的具体设备，到SFDA申请相关资质。详细情况，你可以在http://www.021sgs.com/zhucegongsi/03/181.html,这里查看，希望对你有用。

【/s2/】上海医疗器械公司注册:注册医疗器械公司需要什么条件？[/s2/]

国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。

一般来说:一类和二类医疗器械注册申请材料要求

1 .医疗器械注册申请表；

2.医疗器械生产企业资质证书:包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内；

3.产品技术报告:至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据；

4.安全风险分析报告:根据YY0316医疗器械风险分析标准编制。应具备能源危害、生物危害、环境危害、使用相关危害、功能失效、维护不良、老化导致的危害五个方面，以及相应的防范措施；

5.适用产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，应提交采用的国家标准、行业标准；注册产品标准由生产企业签字盖章。生产企业应当提供申请产品符合国家标准和行业标准的声明，产品上市后生产企业承担质量责任的声明，以及产品型号、规格说明；

6.产品性能自检报告:产品性能自检项目是注册产品标准中规定的出厂检验项目，应由首席检验员或首席检验员与评审员签字。执行国家标准、行业标准，生产企业应补充自己的出厂检测项目；

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内医疗器械检测机构出具的检测报告。

8.医疗器械临床试验数据；

9.医疗器械规格；

10.产品生产质量体系评价(认证)的有效证明文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评价报告:(1)有效期内由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签署的体系评价报告；(2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证；(3)、国家已实施生产实施细则，提交实施细则验收报告；

11.对提交材料真实性的自我保证声明:应包括提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。

处理过程:

(1)验收

1、申请人按照要求向省级食品药品监督管理局提交医疗器械的相应材料。

2.检查材料的完整性，出具符合要求的验收表，并注明验收编号，移交审核流程；不符合要求的，不予受理。

(2)审计

1.标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、相关工作文件、国家标准、行业标准等。

2、依据国家有关法律、法规、规范性文件及相关标准等。，审查申请人在表格中提供的资料，签署初审意见，符合相关要求，并提出处理意见；不符合相关要求的，提出具体建议，告知申请人补充信息或整改。进入审核流程。

(3)审查

1.标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、相关工作文件、国家标准、行业标准等。

2.审核审核数据，提出处理意见。

(4)审批

1.标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、相关工作文件、国家标准、行业标准等。

2.出具医疗器械产品注册证书。

(五)医疗器械注册证的发放、归档、打印并送至接待室，注册资料的整理、归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予出具证明，并书面说明理由；作出不予出具证明的决定，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

报名申请材料应同时报省局，并须报当地省级市局备案。

上一篇：「公司注册查询网站」“在哪里查最新公司注册信息”      下一篇：「连锁公司怎么注册」开连锁店,要怎么注册呢？