其他回答:营业执照、卫生许可证等条件

其他回答:1。经营医疗器械的公司审批非常严格。 2。一般来说:一类、二类医疗器械注册申请材料要求 1。医疗器械注册申请表； 2。医疗器械生产企业资质证书:包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内； 3。产品技术报告:至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据； 4。安全风险分析报告:根据YY0316《医疗器械风险分析》编写。应具备能源危害、生物危害、环境危害、使用相关危害、功能失效、维护不良、老化导致的危害五个方面，以及相应的防范措施； 5。适用产品标准及说明:产品适用标准采用国家标准、行业标准的，应提交采用的国家标准、行业标准；注册产品标准由生产企业签字盖章。生产企业应当提供申请产品符合国家标准和行业标准的声明，产品上市后生产企业承担质量责任的声明，以及产品型号、规格说明； 6。产品性能自检报告:产品性能自检项目是注册产品标准中规定的出厂检验项目，应由首席检验员或首席检验员及评审员签字。执行国家标准、行业标准，生产企业应补充自己的出厂检测项目； 7。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内医疗器械检测机构出具的检测报告。 8。医疗器械临床试验数据； 9。医疗器械规格； 10。产品生产质量体系评价(认证)的有效认证文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评价报告:(1)有效期内由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签署的体系评价报告；(2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证；(3)、国家已实施生产实施细则，提交实施细则验收报告； 11。对提交材料真实性的自我保证声明:应包括提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。 3。办理程序: (一)受理1。申请人应按要求提供相应材料，并提交至省食品药品监督管理局医疗器械司。2.检查材料的完整性，出具符合要求的验收表，并注明验收编号，移交审核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)审计1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。2、依据国家有关法律、法规、规范性文件及相关标准等。，审查申请人在表格中提供的资料，签署初审意见，符合相关要求，并提出处理意见；不符合相关要求的，提出具体建议，告知申请人补充信息或整改。进入审核流程。 (三)审查1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。2.审核审核数据，提出处理意见。 (四)考试1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、相关工作文件、国家标准、行业标准等。2.出具医疗器械产品注册证书。【/h/】( 5)发放、归档、打印《医疗器械注册证》并送至接待大厅，对注册资料进行整理、归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予出具证明，并书面说明理由；作出不予出具证明的决定，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4。注册申请材料报送省局时，必须报所在地省局备案。

其他回答:从事医疗器械经营，应当具备以下条件:【/h/】(1)有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者专业技术职称； (二)有与经营范围和规模相适应的经营和仓储场所；【/h/】(3)仓储条件与经营范围和规模相适应，且全部委托其他医疗器械企业仓储的，可以不设仓库； (4)有与运行中的医疗器械相适应的质量管理体系；【/h/】(5)具备与运行中的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或同意相关机构提供技术支持。【/h/】从事三类医疗器械经营的企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保其经营的产品的可追溯性。鼓励从事第一类和第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统。【/h/】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料:【/h/】( 1)营业执照复印件和组织机构代码证；【/h/】( 2)法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；【/h/】( 3)组织机构及部门设置说明； (4)经营范围和方式说明； (5)营业场所及仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件； (六)运营设施和设备目录； (7)运行质量管理体系、工作程序等文件目录； (8)计算机信息管理系统基本介绍和功能描述； (9)经理授权证书； (x)其他证明材料。

其他回答:1。经营医疗器械的公司审批非常严格。 2。一般来说:一类、二类医疗器械注册申请材料要求 1。医疗器械注册申请表； 2。医疗器械生产企业资质证书:包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内； 3。产品技术报告:至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据； 4。安全风险分析报告:根据yy0316《医疗器械风险分析》编写。应具备能源危害、生物危害、环境危害、使用相关危害、功能失效、维护不良、老化导致的危害五个方面，以及相应的防范措施； 5。适用产品标准及说明:产品适用标准采用国家标准、行业标准的，应提交采用的国家标准、行业标准；注册产品标准由生产企业签字盖章。生产企业应当提供申请产品符合国家标准和行业标准的声明，产品上市后生产企业承担质量责任的声明，以及产品型号、规格说明； 6。产品性能自检报告:产品性能自检项目是注册产品标准中规定的出厂检验项目，应由首席检验员或首席检验员及评审员签字。执行国家标准、行业标准，生产企业应补充自己的出厂检测项目； 7。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内医疗器械检测机构出具的检测报告。 8。医疗器械临床试验数据； 9。医疗器械规格； 10。产品生产质量体系评价(认证)的有效认证文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评价报告:(1)有效期内由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签署的体系评价报告；(2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证；(3)、国家已实施生产实施细则，提交实施细则验收报告； 11。对提交材料真实性的自我保证声明:应包括提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。 3。办理程序: (一)受理1。申请人应按要求提供相应材料，并提交至省食品药品监督管理局医疗器械司。2.检查材料的完整性，出具符合要求的验收表，并注明验收编号，移交审核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)审计1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。2、依据国家有关法律、法规、规范性文件及相关标准等。，审查申请人在表格中提供的资料，签署初审意见，符合相关要求，并提出处理意见；不符合相关要求的，提出具体建议，告知申请人补充信息或整改。进入审核流程。 (三)审查1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。2.审核审核数据，提出处理意见。 (四)考试1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、相关工作文件、国家标准、行业标准等。2.出具医疗器械产品注册证书。【/h/】( 5)发放、归档、打印《医疗器械注册证》并送至接待大厅，对注册资料进行整理、归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予出具证明，并书面说明理由；作出不予出具证明的决定，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4。注册申请材料报送省局时，必须报所在地省局备案。

其他回答:国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。 一般来说:一类、二类医疗器械注册申请材料要求 1。医疗器械注册申请表； 2。医疗器械生产企业资质证书:【/h/】包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内； 3。产品技术报告: 至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据； 4。安全风险分析报告:【/h/】根据YY0316《医疗器械风险分析标准》编制。应具备能源危害、生物危害、环境危害、使用相关危害、功能失效、维护不良、老化导致的危害五个方面，以及相应的防范措施； 5。适用产品标准及说明:【/h/】产品适用标准采用国家标准、行业标准的，应提交采用的国家标准、行业标准；注册产品标准由生产企业签字盖章。【/h/】生产企业应提供申请产品符合国家和行业标准的声明、产品上市后生产企业承担质量责任的声明、产品型号规格划分说明； 6。产品性能自检报告:【/h/】产品性能自检项目为注册产品标准中规定的出厂检验项目，应由首席检验员或首席检验员及评审员签字。执行国家标准、行业标准，生产企业应补充自己的出厂检测项目； 7。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:【/h/】需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内医疗器械检测机构出具的检测报告。 8。医疗器械临床试验数据； 9。医疗器械规格； 10。产品生产质量体系评估(认证)有效证明文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评估报告:【/h/】(1)有效期内由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签署的体系评估报告；【/h/】( 2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证；【/h/】(3)国家已实施生产实施细则的，提交实施细则的验收报告； 11。提交材料真实性的自我保证声明:【/h/】应包括提交材料清单和制造企业承担法律责任的承诺。 二.程序: (一)接受 1。申请人应按要求提供相关材料，并提交至当地(地市级)食品药品监督管理局医疗器械司。 2。检查材料的完整性，出具符合要求的验收表，并注明验收编号，转入审核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)审查 1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件和国家标准 2。根据国家有关法律、法规、规范性文件和相关标准，对申请人提供的信息进行正式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见；不符合相关要求的，提出具体建议，告知申请人补充信息或整改。进入审核流程。 (三)审查 1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件和国家标准 2。审核审核数据，提出处理建议。 (四)审批 1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系审核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件和国家标准 2。出具医疗器械产品注册证书。【/h/】(5)发放和归档【/h/】打印医疗器械注册证并送至接待大厅，对注册资料进行整理和归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予出具证明，并书面说明理由；作出不予出具证明的决定，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

其他回答:办公室仓库，人员，要看哪个类别来操作，地区政策也不一样，私聊

其他回答:2018年，根据《医疗器械监督管理条例》，所有从事二类医疗器械经营的单位需到当地市级食品药品监督管理部门备案。二类医疗器械风险适中，需要进行控制和管理，以确保其安全性和有效性。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图仪、脑电图仪、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、可吸收缝线等。以下小系列为大家解答，2018年二级医疗器械备案要求 一级二级医疗器械备案要求 1。商务办公80平米，仓库60平米 2.3企业负责人为医学专业人士 3。产品管理目录 注:符合上述3项基本上可以办理二类医疗器械的备案 提交二类医疗器械备案材料 1。二类医疗器械备案申请书 2。营业执照或预认证通知 3。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件 房产证或租赁协议复印件(附房产证) 5。产品管理目录 6。产品合格证 7。末次购售房合同及购买渠道 注:二类医疗器械有效期为5年，到期前6个月将重新向所在区市食品药品监督管理部门发放

需要办理营业执照和医疗器械经营登记证；主要看你在处理什么产品。一类医疗器械不需要办理合格证，二类、三类医疗器械需要办理合格证。

公司注册所需材料:法人、财务、监事及全体股东身份证原件、营业地址产权证明、租赁合同及章程

医疗器械许可证的办理条件:

1.有实际营业地址，仓库，地址不能在住所

2、需要一名数量管理人员，医疗器械相关专业大专以上学历

3.企业地址的产权证明和租赁合同