国家对医疗器械有严格的要求，无论是销售还是储存都需要进行处理。其中，一类医疗器械无需办理，二类为备案，只有三类为医疗器械许可证。那你知道怎么申请医疗器械生产许可证吗？千百惠·边肖今天将向你展示。

1个企业应用

2.市局医疗器械处审核

3 .市局办公室受理。

4 .局领导批准并监督。

5.市局医疗器械处审核并提出意见。

6.医疗器械部通知申请人，并向局办公室反馈。

7 .申请人将初审材料提交至省政务服务中心窗口。

1.《医疗器械生产企业许可证申请表(开办)》(一式三份)；

2.企业法定代表人和负责人的基本情况和资格证明，包括身份证明、学历证明或职称证明、任职文件复印件和简历；

3.工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或者营业执照复印件；

4.生产场地证明文件，包括承租方的产权证或租赁协议、产权证复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。有清洁要求的车间应标明车间功能和物流走向；

5.企业生产、技术、质量部门负责人简历，学历、职称证书复印件；相关专业技术人员和技术工人的登记表和证书复印件，并注明其部门和岗位；高级、中级和初级技术人员比例表；

6.拟生产产品的范围、品种及相关产品概况。产品简介至少包括产品的结构、原理、预期用途和产品标准的描述；

7.主要生产设备和检验仪器清单；

8.生产质量管理文件目录；包括采购、验收、生产过程和产品注册。深圳是最方便的公司吗？检验、入库、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件，企业组织机构图；

9.拟生产产品的工艺流程图，并注明龙海市和深圳市的主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工艺的设备、人员和工艺参数控制的说明；

10.生产三类医疗器械的，应提供质量体系内审员证书复印件；

11.拟生产无菌医疗器械的，洁净室的合格检验报告和省级食品药品监督管理部门认可的检测机构一年内出具的合格检验报告，符合《无菌医疗器械生产管理标准》(YY 0033)；

12.申请材料真实性的自我保证声明。列出申请材料清单，并承诺对任何虚假材料承担法律责任。