很多操作医疗器械的人都不太清楚自己要处理什么。他们认为只要经营医疗器械，就需要办理医疗器械经营许可证。这个想法其实是不正确的。今天，千百惠边肖就来和大家分享一下医疗器械经营许可的办理策略。

一、医疗器械经营许可证分类:

1.第一类:通过日常管理能够确保安全有效的医疗器械；

2.第二类:安全性和有效性应当得到控制的医疗器械；

3.第三类:植入人体；支撑和维持生命；对人体有潜在危险的医疗器械，其安全性和有效性必须严格控制。

目前经营一类无需申请许可证，经营二类备用情况就足够了；三类经营需要申请三类医疗器械经营许可证。

二。医疗器械分类:

1.一类医疗器械:手术手柄及刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、手帕钳、皮管钳、器械钳、微耳针、微喉针、微耳钩、微喉钩、微枪形麦粒钳、微喉钳、微持针钳、角膜钳、眼钳、眼结扎钳、纱布绷带。

2.二类医疗器械:如体温计、血压计、心脏辅助器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪、无创监测仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、自动生化分析仪、恒温恒温箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱等。

3.三类医疗器械:如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、患者有创监护系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用MRI成像设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾脏、呼吸麻醉设备。

提交第三类和第二类申请所需材料:

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；

3.企业法定代表人或者负责人的身份证明；

4.企业的机构和部门设在深圳市宝安区。个体户可以注册公司吗？解释；

5.经营范围和方式说明；

6.营业场所、仓库地址、租赁证明、房屋产权证明；

7.营业场所设施设备目录和仓库地址；

8.代理人的授权证明；

9.对申请材料真实性的承诺，由法人签字盖章；

10.其他证明材料。

第四类、第三类医疗器械经营许可申请条件:

1.有与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家承认的相关专业资格或职称；

2.有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备；

4.应建立健全产品质量管理体系，包括采购、进货检验、入库、出库评审、质量跟踪和不良事件报告等制度。灌南、屏山；

5.应当具备与其所管理的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

6.从事无菌和植入性产品的公司需要建立计算机管理系统和计算机管理系统，能够保证产品从购买到销售的有效质量跟踪和追溯。

五、申请医疗器械经营许可证所需材料:

1.医疗器械经营许可证申请表(原件1份)；

2.营业执照(复印件)；

3.组织机构代码证(复印件)；

4.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历证明或职称证明(复印件1份)；

5.质量管理人员简历(原件1份)；

6.专业技术人员名单(原件1份)和专业技术人员身份证、学历证书、职称证书(复印件各1份)；

7.组织机构及部门设置说明；

8.经营范围和经营方式的说明；

9.经营场所的地理位置图、平面图、房屋所有权证及仓库地址或房屋租赁出具的房屋租赁证明复印件。委托仓储的医疗器械第三方物流，提供委托合同(复印件1份)；

10.运营设施设备目录；

11.管理质量管理体系、工作程序等文件目录，包括采购、验收、入库、交付、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告制度等文件(原件1份)；

12.办理医疗器械经营许可证的企业安装的计算机信息管理系统基本信息介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)；

13.申请企业申请材料时，负责人不是法定代表人或企业负责人的，企业应提交授权委托书(原件1份)；

14.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录及材料存在虚假的企业承担法律责任的承诺(原件1份)。