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千百惠小编详谈:药品生产许可证办理要求

发布时间 : 2022-01-10 06:35:51

千百惠小编详谈:药品生产许可证办理要求

随着人们生活水平的提高,人们越来越重视自己的健康,因此有许多保健品等行业不断发展壮大。但是如果要生产药品,需要申请相关许可证,有些老板不知道怎么处理。今天,千百惠边肖将带您了解深圳注册公司药品生产许可证申请表。

申请有条件的药品生产企业许可证,应当具备以下条件:

1.依法取得资格的从业人员;

2.有与药品生产相适应的工厂、设施和卫生环境;

3.有能够管理和检验药品质量的机构、人员、仪器和设备;

4.具有确保药品生产和质量的管理体系的文件;

5.法律法规规定的其他条件。

药品生产许可证所需材料:

1.附有电子申请文件的《药品生产许可证登记表》;(访问美国食品药品监督管理局国家网站下载药品生产许可证管理系统,按要求填写)

2.申请人的基本情况及其相关证明文件;

3.拟设企业基本情况(包括拟设企业名称、生产地址和注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、技术和生产能力);拟设企业场地条件、周边环境、基础设施及投资规模说明);

4.工商行政管理部门颁发的《工商营业执照》;

5.拟设企业的组织机构图(说明各部门和部门负责人的职责和相互关系);

6.拟设企业法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历、职称证书复印件;依法取得资格

眉山、昌平镇医药及相关专业技术人员、工程技术人员和技术工人登记表,并注明部门和岗位;高、中、初级技师比例等。;

7.拟建企业周边环境图、总平面布置图、仓库平面布置图、质检场地平面布置图;

8.拟建企业生产过程平面布置图(包括更衣室、厕所、人行及物流通道、气闸等。,并注明人流、物流方向及空空气洁净度等级,空空气净化系统送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外),工艺设备平面布置图;

9.拟生产品种的质量标准和依据;

10.拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点和项目;

1.主要设备和系统验证概述;生产和检验仪器、仪表和秤的校准;

12.主要生产设备和检验仪器目录;

13.拟设企业生产管理和质量管理文件目录;

14.对申请材料真实性的自我保证声明,并承诺材料虚假的承担法律责任;

15.企业申请材料,申请人不是法定代表人或者本人负责人的,应当提交授权委托书和申请人身份证复印件;

16.申请材料应按顺序编目。



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