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药品经营资质代理(办理药品经营许可证的条件)。

发布时间 : 2021-11-11 09:51:01

药品经营资质代理机构(办理药品经营许可证的条件)——从事医药行业,需持有《药品经营许可证》;《药品经营许可证》是开办药店和药品零售/批发企业必须申请的资质。必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准,发给《药品经营许可证》。那么经营者如何办理药品经营许可证呢?过来看看。



一、办理药品经营许可证的条件:


1 .必须是依法成立的企业或其他组织才能投标;


2.有与互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施和系统;


3.有两名以上熟悉药品和医疗器械管理法律法规及其专业知识,或者依法取得资格的药品和医疗器械技术人员。


二、办理药品经营许可证的材料:


1.企业单位营业执照复印件;


2.网站域名注册的相关证书或证明文件;


3.网站栏目设置、收费栏目、收费方式说明。


4.相关管理制度和实施说明供网站备份和查阅历史上公布的信息。


5.与药品、医疗器械相关的专业技术人员的学历证书或其专业技术资格的Z书复印件、网站负责人的Z书复印件及简历;


6.确保药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;


7.完善的网络和信息安全措施,包括网站安全措施、信息安全管理制度和用户信息安全管理制度;


三、办理药品经营许可证的流程:


1.申请:向所在地省级食品药品监督管理局申请制剂;


2.材料提交:提交与申请业务类型相关的材料;


3.材料补正:受理部门根据不同情况进行处理,并告知申请人补正材料;


4.审查阶段:审查期限为30个工作日;


5.资质发放:向有资质的单位发放药品经营许可证。


  根据《中华人民共和国药品管理法》

第五十一条从事药品批发活动,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动应当经县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准并取得药品经营许可证。没有药品经营许可证,不得销售药品。


《药品经营许可证》应当注明有效期和经营范围,到期应当重新审核签发。


第三十四条:“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须向具有药品生产经营资格的企业采购药品;但购买未实行批准文号管理的中药材除外。”


第七十九条:“药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法第三十四条规定,向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。”


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