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药品经营许可证的办理条件及其程序
发布时间 : 2021-12-11 16:09:52

医药贸易是一个特殊的行业,在一定程度上关系到人们的生命安全。因此,药品经营许可证的申请必须经过国家有关部门严格的审批程序。下面小编将为大家分享药品经营许可的程序和申请条件。
1。开办药品批发企业,按照以下程序申请《药品经营许可证》:
1.申请人应当向拟设企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交下列材料:
(一)拟设企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的学历证明原件、复印件和简历;
(二)执业药师执业证书原件及复印件;
(三)销售药品的范围;
(4)拟建营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等。
二。设立药品零售企业,按照以下程序申请《药品经营许可证》:
1.申请人应当向拟设企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设立的县级食品药品监督管理部门提出申请,并提交下列材料:
(1)、拟设企业的法定代表人、企业负责人和质量负责人,资格证书或职称证书原件及复印件,专业技术人员简历及资格证书和聘书;
(二)销售药品的范围;
(3)、拟建营业场所、仓储设施设备。
三。申请药品经营许可证的条件
第四条根据《药品管理法》第十四条规定,药品批发企业的设立应当符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合下列设置标准:
1、具有保证药品质量的规章制度;
2.《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人未在广州、深圳注册的;
3.有一定数量的与业务规模相适应的执业药师。质量管理负责人具有大专以上学历,必须是执业药师;
4.有符合药品储存质量要求并与其经营品种和规模相适应的室温仓、凉库和冷库。仓库内有适合药品储存的专用货架和实现药品储存、传输、分拣、上架、配送的现代化物流系统的装置和设备;
5.具有独立的计算机管理信息系统,能够覆盖企业药品采购、储存、销售、管理和质量控制的全过程;能够全面记录企业管理和“良好制造规范”实施的信息;符合《良好生产规范》对药品经营各环节的要求,具备接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;
6.符合《药品经营良好管理规范》对药品经营场所、辅助办公用房、仓库的管理,仓库内药品的质量安全保障,商丘市、道滘镇仓库的进出,仓库内的储存和维护等要求。
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和预防性生物制品的管理另有规定的,从其规定。
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