上海市应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请设立二级医疗器械企业；设立第三类医疗器械企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，发给《医疗器械企业许可证》。

医疗器械许可证

上海市医疗器械经营许可证仓库及经营场所要求:

1.经营二类、三类医疗器械产品的，经营场所使用面积不得低于40平方米，法人分支机构经营场所使用面积不得低于25平方米(跨区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所的使用面积应当不低于25平方米；经营隐形眼镜和护理液的，经营场所的使用面积不得少于10平方米。

2.经营二类、三类医疗器械(助听器、隐形眼镜及护理液、一次性无菌医疗器械体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官、6877介入器械除外)，仓库使用面积不得小于30平方米；管理一次性无菌医疗器械的仓库应在同一建筑内，使用面积应不小于200平方米。

3.法人分支机构(跨区市设立的除外)和医疗器械专业分支机构，可以不单独设立仓库，但应当有统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺。加盖法人单位或授权生产企业(包括进口总代理)的公章原件，以及被特许产品的注册证书和授权文件。

4.如果经营助听器或隐形眼镜及其护理液，可以不设仓库，但要有专门的专柜存放。

5.申报的经营场所和仓库原则上应当在同一行政区域内就近设置，不得设在民用住宅、军事单位、公安武警营区。

企业人员资格要求:

1.三级医疗器械产品，质量经理和质量机构负责人应当具有大专以上学历或者相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中级以上技术职称。)国家承认。一次性无菌医疗器械的管理，应有一名以上持有《医疗器械质量管理体系内审员证书》(非质量经理兼任)的内审员。

2.二类医疗器械产品，质量经理和质量机构负责人应当具有中专以上学历或者国家认可的与产品(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)相关的相关专业初级技术职称。).

3.从事第二类、第三类医疗器械及产品的技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)，应当具有中专以上学历或者初级以上技术职称。

4.质量经理操作助听器或隐形眼镜及护理液时，应接受国家认可的第三方机构或授权生产企业(包括进口总代理)的隐形眼镜佩戴技术培训。

5.质量经理和质量机构负责人不得兼职。

上海市医疗许可证申请材料要求:

1、申请表一式两份，电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件1份。

3.申请报告。(包括企业人员介绍、经营规模、经营范围等)

4.营业场所和仓库的证明，包括产权证或租赁协议复印件和出租人的产权证。

5、营业场所、仓库平面布置图。

6.拟确定负责人、企业领导、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。

7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。

8.企业质量管理标准文件目录一份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度；

9.企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。

以上是在上海申请医疗器械许可证的要求。希望他们能帮到你。如果您需要在上海申请医疗器械许可证，可以请我们原工商局的工作人员为您办理。