医疗器械经营许可证:申请医疗器械经营许可证有哪些要求

⒈《医疗器械经营企业许可申请表》；（用国家局申请表填写客户版程序制作）； ⒉申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件； ⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件； ⒋质量管理人的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒌售后服务人员的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ⒎申报材料真实性保证声明； ⒏管理制度。 奥咨达咨询机构 收起回答

其他回答:开办医疗器械经营企业的条件:

一、人员:

1.三级医疗器械企业专职质量管理人员应具有大专以上学历或中级职称；
2。第三类医疗器械经营企业不得低于100万元
3。第三类医疗器械经营企业的质量检验人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；4.涉及零售国产治疗性产品或三类植入性器械的企业，应配备具有一定医疗资质的人员。

第二，营业场所
1。经营场所:一般经营面积不低于40平方米，居住建筑不能作为企业经营场所；零售企业必须是门面房屋；
2。仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米，住宅楼不能作为企业的仓储场所；
3。从事一次性无菌、植入性产品等特殊医疗器械的企业，必须有自行管理的仓库，储存条件应符合产品标准的要求。

【/br/】各省有营业执照申请要求。您可以点击查看http://www.fredamd.com/list.php? catid = 237

医疗器械经营许可证:医疗器械经营许可证应由哪个部门申请

《医疗器械经营管理办法》第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料； （十）其他证明材料。 收起回答

其他回答:来自那个地区。

其他回答:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证 医疗器械经营许可证需提供以下资料: 资料1号、《医疗器械经营企业许可证申请表》 资料2号、《企业名称预先核准通知书》 资料3号、《广东省医疗器械经营企业(批发)自查表》 资料6号、拟设机构负责人身份证复印件、学历证明或职称证明及简历【/h/】数据7 .技术人员名单及学历、职称证书复印件。【/h/】数据8 .一个业务质量管理标准文件目录，包括采购、验收、入库、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告制度；【/h/】数据编号9 .企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。 数据编号10，储存设施和设备目录。【/h/】资料11 .在职质量管理人员的一份自我保证声明及申请材料的真实性，包括申请材料目录及企业承诺对任何虚假承担法律责任；【/h/】数据12 .申请企业申请材料时，负责人不是法定代表人或负责人，企业应提交委托书。【/h/】数据第13号《医疗器械经营许可证申请确认书》【/h/】我公司可帮助商业企业办理医疗器械经营许可证【/h/】广州汉普企业管理咨询有限公司【/h/】

医疗器械经营许可证:如何办理医疗器械经营许可证

还有开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件： （一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗 器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。 （二）企业应当符合以下要求： 1.具有相应的经营场地及环境； 2.具有相应的质量检验人员； 3.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 4.应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执 行； 5.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督 管理的法规、规章及专项规定。 根据上面要求填写申请书和提交一些证明文件 收起回答

其他回答:1。医疗器械经营许可证申请表两份。一份电子副本。企业名称或营业执照预告 3。申请报告。营业场所及仓库证明 5。营业场所和仓库平面图。企业法人身份证、负责人、品管员、毕业证、企业质量管理标准文件副本 9、信息管理系统首页 10、仓库设施设备目录 11、自我担保(法定代表人) 12、委托书(如非本人办理) 13、确认书(信息)

其他回答:1。具有经营二类、三类医疗器械审批权限的企业，须报省药品监督管理局审批，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。1、省属企业(省工商局注册)由省药品监督管理局直接受理；2、其他企业和单位由市药品监督管理部门受理并初步审查验收，合格的，写出书面受理意见，并在审查表中签署初步审查意见，报省质监局审批。二、申请材料:1。填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式三份(复印件无效)；2.一份申请报告；3.企业自检总结一份(对照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》和《广东省核、换、验收标准》要求)；4.企业(公司)章程及最新验资报告复印件1份(换发证书需提供企业资产负债表和损益表)；5.产权证明或租赁协议及经营储存场所平面图复印件一份；6.技术维修人员名单及其毕业证书、职称证书复印件一份(加盖单位公章)；7.市药品监督管理局详细的书面初审和验收报告(省属企业除外)；8、管理规章制度。(1)质量责任和否决制度，(2)入库验收、入库和出库评审制度，(3)质量分析和反馈制度，(4)有效期管理制度，(5)零售质量管理制度，(6)特殊和进口医疗器械管理制度，(7)售后服务(安装、技术培训、维护和修理等))系统，(。9.企业名称预先登记证书或《法人营业执照》复印件一份；10.对所提供信息真实性的自我保证声明。三、审批程序1。省级药品监督管理局只能受理材料齐全、符合审批程序要求的申请。经办人员应在受理之日起15个工作日内，按照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》组织相关人员或委托市药品监督管理部门进行现场验收。验收内容包括:办公、运行、储存、维修场所、检验维修设备及安装维修记录、质量体系落实情况、技术人员在岗情况、管理品种、医疗器械法律法规的收集与保存、管理品种质量标准、医疗器械注册证书等相关材料。2.现场验收合格的，应在10个工作日内填写《医疗器械审批单》，提出初审意见，按程序报部、局领导审批。4.申请材料要求1。申请报告的内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设立、主要经营区域和主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周边环境。2.作业及存放场所平面图:长宽(米)、作业平面图、架子装修位置、消防器材位置、五防设施等。应在操作和储存场所标明。3.技术及维修人员名单:指理工类、工程类、医药类、药学类、工程类的技术人员，要求列出其姓名、性别、年龄、最终毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职位、身份证号。4.所有申请材料必须打印在a4纸上，加盖企业、单位或上级主管单位的公章、企业工商名称预先登记证明或法人营业执照复印件、技术维修人员毕业证书、职称证书等。，申请人应在复印件上注明“复印件与原件相符”字样并加盖公章，并按顺序装订。五、其他事项企业、单位应按上述审批程序和要求申报，严禁向经办人员送礼。如遇索要或收受财物，请向省药品监督管理局监管办举报。

医疗器械经营许可证:医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证 医疗器械经营许可证需要以下资料： 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》 资料编号2、《企业名称预先核准通知书》 资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表 资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件 资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。 资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。 资料编号10、仓储设施设备目录。 资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 我公司可以帮助经营企业办理医疗器械经营许可证 广州汉普企业管理顾问有限公司 收起回答

其他回答:潜在的治疗仪不在国家放开的品种范围内。如果是高电压电位治疗仪或三级医疗器械，需申请医疗器械经营许可证方可经营。如何处理请咨询当地药品监管部门。

医疗器械经营许可证:你对医疗器械经营许可证了解多少？

《医疗器械经营许可证》属于后行政审批项目，可以先办理营业执照，再办理三类医疗许可证。该证书有效期为5年

科普:什么是前置审批/后置审批？

预先批准

在公司确定的经营范围内，如果包含证照前经营项目，则无法直接向工商部门办理营业执照。申请公司登记前，应当报经有关部门批准，并提交批准文件和许可证书。

事后批准

如果经营范围包括许可后经营项目，可以先向工商部门申请营业执照，再根据经营事项向有关部门申请许可证书。

常见预批准项目

劳务派遣经营许可证

医疗机构

危险化学品经营许可证

营利性民办学校许可证等。

常见的审批后项目

医疗器械经营许可证的发放

网络文化经营许可证审批

人力资源服务许可证

营业执照

食品经营许可证

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证可分为以下三类:

第一类:

低风险和常规管理的医疗器械可以保证其安全性和有效性。例如:创可贴、石膏绷带(粘合剂、粉末型)、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由设区的市食品药品监督管理部门进行备案管理。所有经营活动均未经许可或备案发布，只需取得工商部门核发的营业执照。

第二类:

风险适中的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性，如避孕套、温度计、血压计、氧气发生器、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监督管理部门进行许可管理，并分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动应当由设区的市食品药品监督管理部门备案和管理。

第二类医疗器械经营备案证明

第三类:

高危医疗器械，需要通过特殊措施严格控制和管理，确保其安全有效，如普通输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。

其产品和生产经营活动由国家药品监督管理局、省级食品药品监督管理部门和设区的市级食品药品监督管理部门许可，并分别颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

第三类医疗器械经营许可

第三类医疗器械经营许可申请条件

1.办公面积不小于100平方米(如对隐形眼镜店有额外要求，请留言说明详情)

2.仓库面积不小于60平方米

3。如果含有体外诊断试剂，要求冷冻仓库的容积不小于20立方米

三类医疗器械许可证的准备资料

医疗器械经营企业许可证申请表

医疗器械经营企业许可证

营业执照原件复印件

先领证后领证通知书

相关人员的身份证、学历证明或职称证明复印件。

其他证明材料

【/s2/】医疗器械经营许可证:有人知道怎么办理医疗器械经营许可证吗？

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【/s2/】医疗器械经营许可证:申请三类医疗器械经营许可证的条件和程序！

三种医疗申请比较麻烦，需要人员、场地、营业执照、产品授权证明(厂家出具)。没有这些，处理起来很麻烦！

今天，边肖将推出符合相关信息的认证:

1.经营范围和规模，这个很重要。只要营业执照上的经营范围包括在内就可以了。经营规模主要指场地规模，必须在50平方米以上。还必须配备相应的管理人员，并必须具有国家承认的相关学历或专业技术职称；

2.有营业场所的前提下，也有仓储场所，可以委托第三方物流储运，不设仓库；

3.对于相应的医疗器械质量管理体系，必须具备专业指导、技术培训和售后服务能力，或由组织根据协议提供技术支持；

4.医疗器械的管理需要有计算机管理系统，保证产品能够持续跟踪；

三类医疗器械企业申请材料:

1、医疗器械许可证申请材料核对表；

2.《上海市医疗器械经营许可证申请表》；

3.营业执照有效复印件(原件必须一致，公司名称、住所与营业执照一致)；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证书复印件及简历；

5.机构及部门设置说明:产品分类目录号、分类名称、产品注册证书复印件(加盖供应商公章)；经营方式应规定批发/批发/零售经营和经营方式的描述；从事第三方物流，标明待存产品的品类范围；

6、企业质量管理体系、工作程序(仅限体外诊断试剂批发企业)等文件目录；

7.转租应提供经营场所和仓库地址的地理位置图、内部布局图(注明使用面积)、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证)、产权人的相关同意文件；租赁协议即将到期的，需提供产权人同意续租的证明；

8.营业场所和仓库地址的设施设备目录；

9.计算机管理系统的基本信息介绍和功能描述(与企业业务规模相适应，符合《国家质量管理总局公告第58号医疗器械管理标准》的要求)；

10.经理授权证书(根据模板)；

11、申请材料承诺材料的真实性、法人签名和公章原件(根据模板)；

12、其他特殊要求的证明材料:

【角膜接触镜零售】质量负责人检查证明复印件及告知接触镜承诺书原件；

【诊断试剂】质量管理人员主管检验人员或者具有检验相关专业大学本科以上学历，从事检验相关工作3年以上；

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