& ensp& ensp& ensp注册地址、人员要求、相关材料是申请《二类医疗器械经营注册证》并顺利通过药监局审核的关键。现在，很多人问千百惠的边肖，办理二类医疗器械经营备案有哪些步骤？不受罚的解释？让边肖为您解答二类医疗器械的管理和备案问题。

1。二类医疗器械经营记录办理步骤？

& ensp& ensp& ensp1.准备数据申请并提交市场监管总局。或通过广东省政务服务网在线填写申请材料并上传相关电子文件。机构收到材料后，应当决定是否受理，并一次性告知需要补正的内容，根据情况出具受理或者不予受理通知书。

& ensp& ensp& ensp2.相关机构会检查信息是否通过，市场监管局可以在规定时间内查询并申请证书。二类医疗器械管理备案现实行电子认证，可选择下载打印、窗口领取或邮寄。

二。不处理处罚的解释？

& ensp& ensp& ensp根据《医疗器械管理监督管理办法》(中国食品药品监督管理局令第8号)第五十八条:未按照本办法规定备案或者提供虚假信息的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定处罚。《医疗器械监督管理条例》第六十五条:未按照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，应当向社会公告未办理深圳市社会保障公司登记手续的单位和产品名称，可以处1万元以下的罚款。(备案时提供虚假信息的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。)。

三。处理二类医疗器械经营记录的地址要求？

& ensp& ensp& ensp1.办公面积不小于50平方米。

& ensp& ensp& ensp2.如果包含一次性耗材，办公地址和仓库面积不得小于150平方米。

& ensp& ensp& ensp3.仓库面积不小于50平方米；(需要装有体外诊断试剂的冰箱)。

四。你是什么时候申请二类医疗器械经营备案的？

& ensp& ensp& ensp二类医疗器械最早应在一个工作日内备案，并具体咨询当地监管部门。

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& ensp& ensp& ensp以上是千百惠·边肖对二类医疗器械经营记录办理步骤的答复及不予办理处罚的说明。如果你想了解更多二类医疗器械经营记录，记得每天关注这个网站，边肖会经常更新。