& ensp& ensp& ensp第二类是不同的，因为需要控制医疗器械的安全性和有效性。因此，需要向市食品药品监督管理部门备案。现在很多人问千百惠的边肖，申请二类医疗器械经营备案有什么要求？医用口罩是二类医疗器械吗？让边肖为您解答二类医疗器械的管理和备案问题。

一、申请二类医疗器械经营记录的要求？

& ensp& ensp& ensp1.有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者职称。

& ensp深圳公司注册申请& ensp& ensp2.具有与经营范围和规模相适应的仓储条件，委托其他医疗器械企业仓储时无需设立仓库。

& ensp& ensp& ensp3.有与经营范围和经营规模相适应的经营和仓储场所。

& ensp& ensp& ensp4.具备与医疗器械经营相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或同意相关机构提供技术支持。

& ensp& ensp& ensp5.有与所操作的医疗器械相适应的质量管理体系。

二。医用口罩是二类医疗器械吗？

& ensp& ensp& ensp根据《医疗器械管理监督管理办法》(中国食品药品监督管理局令第8号)第五十八条:未按照本办法规定备案或者提供虚假信息的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定处罚。《医疗器械监督管理条例》第六十五条:未按照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，应当向社会公告未注册单位和产品名称，可以处一万元以下罚款。(备案时提供虚假信息的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。)。

【/s2/】三级、二级医疗器械业务由谁办理备案？

& ensp& ensp& ensp具备二级医疗器械经营备案条件的企业；持有《二级医疗器械经营注册证》的企业必须是公司(企业)证照的身份。

四。销售医疗器械是否需要记录二类医疗器械的操作情况？[/s2/]

& ensp& ensp& ensp国家对医疗器械有严格的要求，无论是销售、储存等。，这需要处理。一类医疗器械不需要办理，二类是备案，只有三类是医疗器械许可证。

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& ensp& ensp& ensp以上是对千百惠边肖申请二类医疗器械注册要求及医用口罩在南宫市、白云区是否属于二类医疗器械的解答。如果你想了解更多关于二类医疗器械注册的信息，记得每天关注这个网站，边肖会经常更新。