其他回答:1。经营医疗器械的公司审批非常严格。 2。一般来说:一类、二类医疗器械注册申请材料要求 1。医疗器械注册申请表； 2。医疗器械生产企业资质证书:包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内； 3。产品技术报告:至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据； 4。安全风险分析报告:根据YY0316《医疗器械风险分析》编写。应具备能源危害、生物危害、环境危害、使用相关危害、功能失效、维护不良、老化导致的危害五个方面，以及相应的防范措施； 5。适用产品标准及说明:产品适用标准采用国家标准、行业标准的，应提交采用的国家标准、行业标准；注册产品标准由生产企业签字盖章。生产企业应当提供申请产品符合国家标准和行业标准的声明，产品上市后生产企业承担质量责任的声明，以及产品型号、规格说明； 6。产品性能自检报告:产品性能自检项目是注册产品标准中规定的出厂检验项目，应由首席检验员或首席检验员及评审员签字。执行国家标准、行业标准，生产企业应补充自己的出厂检测项目； 7。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内医疗器械检测机构出具的检测报告。 8。医疗器械临床试验数据； 9。医疗器械规格； 10。产品生产质量体系评价(认证)的有效认证文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评价报告:(1)有效期内由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签署的体系评价报告；(2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证；(3)、国家已实施生产实施细则，提交实施细则验收报告； 11。对提交材料真实性的自我保证声明:应包括提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。 3。办理程序: (一)受理1。申请人应按要求提供相应材料，并提交至美国食品药品监督管理局省医疗器械厅。2.检查材料的完整性，出具符合要求的验收表，并注明验收编号，移交审核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)审计1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。2、依据国家有关法律、法规、规范性文件及相关标准等。，审查申请人在表格中提供的资料，签署初审意见，符合相关要求，并提出处理意见；不符合相关要求的，提出具体建议，告知申请人补充信息或整改。进入审核流程。 (三)审查1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。2.审核审核数据，提出处理意见。 (四)考试1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、相关工作文件、国家标准、行业标准等。2.出具医疗器械产品注册证书。【/h/】( 5)发放、归档、打印《医疗器械注册证》并送至接待大厅，对注册资料进行整理、归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予出具证明，并书面说明理由；作出不予出具证明的决定，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4。注册申请材料报送省局时，必须报所在地省局备案。

其他回答:从事医疗器械经营，应当具备以下条件:【/h/】(1)有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者专业技术职称； (二)有与经营范围和规模相适应的经营和仓储场所；【/h/】(3)仓储条件与经营范围和规模相适应，且全部委托其他医疗器械企业仓储的，可以不设仓库； (4)有与运行中的医疗器械相适应的质量管理体系；【/h/】(5)具备与运行中的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或同意相关机构提供技术支持。【/h/】从事三类医疗器械经营的企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保其经营的产品的可追溯性。鼓励从事第一类和第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统。【/h/】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料:【/h/】( 1)营业执照复印件和组织机构代码证；【/h/】( 2)法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；【/h/】( 3)组织机构及部门设置说明； (4)经营范围和方式说明； (5)营业场所及仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件； (六)运营设施和设备目录； (7)运行质量管理体系、工作程序等文件目录； (8)计算机信息管理系统基本介绍和功能描述； (9)经理授权证书； (x)其他证明材料。

其他回答:无论是生产型还是商务型医疗器械公司，都需要审核，对办公空间没有特殊要求。生产型公司对生产场地和仓库面积的大小有明确的要求，商务型公司对仓库面积和环境有明确的要求。

其他回答:建议你先注册，因为医疗器械许可证要2-3个月才能下来，到时候租办公空间比较好。【/h/】人员要求:3名管理人员，均为医学或产品相关专业。 提供产品三证一证(营业执照、税务登记证、生产或营业执照、产品登记证) 其他由场馆、园区办理 上海漕泾经济园区，政府投资机构，1582739612

其他回答:楼上的涂顺章讲得很详细。【/h/】主要指你要注册的医疗器械公司是商业公司还是生产公司。【/h/】经营类别需要医疗器械经营许可证，医疗器械生产许可证主要针对生产企业。 谢谢！

其他回答:上海九顺公司是最早、最有实力的医疗器械咨询认证公司。欢迎来电咨询。

其他回答:我刚成立自己的医疗器械管理公司，你可以问我需要沟通吗！ 每个地方的政策都有些不同。

您好，医疗器械分为三类。一类可以不经批准直接注册。注册资金3万元。商业注册地址可以办理第二类和第三类。需要办理医疗器械经营许可证前置审批后，工商局才允许注册。