注册医疗器械公司: 注册医疗器械公司

无论是生产型还是经营型的医疗器械公司，二类以上都需要审核。办公场地无特别要求，生产型公司对生产场地面积大小和仓库面积等有明确要求，经营性公司对仓库面积环境有明确要求。两种公司对人员都有明确要求。可以到各地药监局网站上查询。无论如何...

其他回答:无论是生产型还是商务型医疗器械公司，都需要审核，对办公空间没有特殊要求。生产型公司对生产场地和仓库面积的大小有明确的要求，商务型公司对仓库面积和环境有明确的要求。

其他回答:建议你先注册，因为医疗器械许可证要2-3个月才能下来，到时候租办公空间比较好。【/h/】人员要求:3名管理人员，均为医学或产品相关专业。 提供产品三证一证(营业执照、税务登记证、生产或营业执照、产品登记证) 其他由场馆、园区办理 上海漕泾经济园区，政府投资机构，1582739612

其他回答:楼上的涂顺章讲得很详细。【/h/】主要指你要注册的医疗器械公司是商业公司还是生产公司。【/h/】经营类别需要医疗器械经营许可证，医疗器械生产许可证主要针对生产企业。 谢谢！

其他回答:上海九顺公司是最早、最有实力的医疗器械咨询认证公司。欢迎来电咨询。

其他回答:我刚成立自己的医疗器械管理公司，你可以问我需要沟通吗！ 每个地方的政策都有些不同。

【/s2/】注册医疗器械公司:【/h/】要注册医疗器械公司，想请教一下详细步骤 【/S2/】

如何注册零售医疗器械的有限公司？ 必须到药品监督管理局办理医疗器械经营企业许可证。一类无需办理。具体分类见国家食品药品监督局网站或咨询当地的药品监督管理局器械科。 如何注册一间医疗器械销售子公司 所需材料： 1、公司公章（原件）； 2、...展开全部

注册医疗器械公司: 注册医疗器械公司有哪些要求

国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。 一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 3.产品...展开全部

其他回答:注册医疗器械公司所需资料及条件:【/h/】申请条件:仓库面积大于15m2，办公面积大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注册公司网注册地址免费提供，来年不收费，对于医疗器械行业来说无疑是一个惊喜。【/h/】医疗器械公司的注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司的医疗器械网络:【/h/】查名→验资→营业执照(含刻章)→组织机构代码证→税务登记证。【/h/】第一步是登记医疗器械公司核对名称所需的材料:【/h/】1。名称预先核准申请书； 2。投资者身份证明； 3。注册资本、出资比例和经营范围； 第二步:医疗器械经营许可证申请 (1)受理通知书所需材料: (1)《医疗器械经营许可证申请材料登记表》；【/h/】(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； (3)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或营业执照复印件；【/h/】( 4)拟任企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书复印件及简历； (5)拟任企业质量管理人员的身份证、学历或职称证明复印件； (6)拟设立企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能； (7)拟设企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积)、产权证或租赁协议复印件(附租赁房屋产权证)；【/h/】( 8)拟设立企业的产品质量管理体系文件(11份文件)和仓储设施设备目录；【/h/】(9)拟设企业的经营范围根据《医疗器械分类目录》中规定的管理类别和类别代码名称确定；【/h/】( 10)拟销售产品的委托销售者的营业执照和产品注册证书(复印件)及授权书。 (11)需提供的其他证明文件。附件:申请材料具体要求:【/h/】(2)《医疗器械经营企业许可证》【/h/】(1)药品检验部门审批受理后，在25个工作日内进行实地检查。【/h/】(2)《医疗器械经营企业许可证》应当自作出许可决定之日起10个工作日内发放。【/h/】工商注册所需资料，请查阅上海注册公司网:【/h/】1。企业名称预先核准通知书； 3。股东的法人资格证明或自然人身份证明； 4。公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书； 5。股东会决议(股东盖章、自然人股东签字)； 6。董事会决议(全体董事签字)； 7。公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章)； 8。公司董事、监事、经理的姓名、住所及任职、选举或聘用证明文件，包括: (1)任命书(国有独资)； (2)任命书(指定单位盖章)；【/h/】( 3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；【/h/】( 4)公司董事、监事、经理身份证复印件； 9。具有法定资格的验资机构出具的验资报告； 10。公司住所证明，租房必须提交租赁协议(附产权证复印件)； 11。在公司经营范围内，属于法律、行政法规规定必须报批的项目，提交相关部门的批准文件； 12。法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件； 13。我局出具的完整的登记表等材料。 机构代码第四步所需材料: 1。营业执照原件及复印件； 2。法定代表人身份证明。

【/s2/】注册医疗器械公司:【/h/】注册医疗器械公司有什么要求？

除按一般公司成立公司后，按要经营的医疗器械类别，到当地药监局备案或申请医疗器械经营许可证。要按申请许可证所经营的产品类别要求，有相关的资质人员和相关要求的经营场地或设备。具体要看你做的是一、二、三类哪类及哪些的医疗器械。

其他回答:1。经营医疗器械的公司审批非常严格。 2。一般来说:一类、二类医疗器械注册申请材料要求 1。医疗器械注册申请表； 2。医疗器械生产企业资质证书:包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内； 3。产品技术报告:至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据； 4。安全风险分析报告:根据YY0316《医疗器械风险分析》的要求编写。应具备能源危害、生物危害、环境危害、使用相关危害、功能失效、维护不良、老化导致的危害五个方面，以及相应的防范措施； 5。适用产品标准及说明:产品适用标准采用国家标准、行业标准的，应提交采用的国家标准、行业标准；注册产品标准由生产企业签字盖章。生产企业应当提供申请产品符合国家标准和行业标准的声明，产品上市后生产企业承担质量责任的声明，以及产品型号、规格说明； 6。产品性能自检报告:产品性能自检项目是注册产品标准中规定的出厂检验项目，应由首席检验员或首席检验员及评审员签字。执行国家标准、行业标准，生产企业应补充自己的出厂检测项目； 7。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内医疗器械检测机构出具的检测报告。 8。医疗器械临床试验数据； 9。医疗器械规格； 10。产品生产质量体系评价(认证)的有效认证文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评价报告:(1)有效期内由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签署的体系评价报告；(2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证；(3)、国家已实施生产实施细则，提交实施细则验收报告； 11。对提交材料真实性的自我保证声明:应包括提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。 3。办理程序: (一)受理1。申请人应按要求提供相应材料，并提交至美国食品药品监督管理局省医疗器械厅。2.检查材料的完整性，出具符合要求的验收表，并注明验收编号，移交审核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)审计1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。2、依据国家有关法律、法规、规范性文件及相关标准等。，审查申请人在表格中提供的资料，签署初审意见，符合相关要求，并提出处理意见；不符合相关要求的，提出具体建议，告知申请人补充信息或整改。进入审核流程。 (三)审查1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。2.审核审核数据，提出处理意见。 (四)考试1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、相关工作文件、国家标准、行业标准等。2.出具医疗器械产品注册证书。【/h/】( 5)发放、归档、打印《医疗器械注册证》并送至接待大厅，对注册资料进行整理、归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予出具证明，并书面说明理由；作出不予出具证明的决定，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4。注册申请材料报送省局时，必须报所在地省局备案。

其他回答:从事医疗器械经营，应当具备以下条件:【/h/】(1)有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者专业技术职称； (二)有与经营范围和规模相适应的经营和仓储场所；【/h/】(3)仓储条件与经营范围和规模相适应，且全部委托其他医疗器械企业仓储的，可以不设仓库； (4)有与运行中的医疗器械相适应的质量管理体系；【/h/】(5)具备与运行中的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或同意相关机构提供技术支持。【/h/】从事三类医疗器械经营的企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保其经营的产品的可追溯性。鼓励从事第一类和第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统。【/h/】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料:【/h/】( 1)营业执照复印件和组织机构代码证；【/h/】( 2)法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；【/h/】( 3)组织机构及部门设置说明； (4)经营范围和方式说明； (5)营业场所及仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件； (六)运营设施和设备目录； (7)运行质量管理体系、工作程序等文件目录； (8)计算机信息管理系统基本介绍和功能描述； (9)经理授权证书； (x)其他证明材料。

【/s2/】注册医疗器械公司:如何注册医疗器械公司？

流程大致如下:名称核对-办理医疗器械经营许可证-开立验资账户、出具验资报告、刻制一套公司印章-办理经营许可证-办理组织机构代码证-办理税务登记证-与银行开立基本账户-核定税种-填报。材料和条件:

1.全体股东身份证复印件；

2.公司名称；

3.股东出资比例；

4.机构授权书(加盖公章)；5.营业执照复印件(加盖公章)；6.生产许可证复印件(加盖公章)；7.代理产品注册证(包括产品规格型号明细，注册证应该不会过期或者即将过期)。8.法人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、检验员在SFDA验收时，上述人员必须携带学历证书和身份证原件到现场。9.企业负责人、质量负责人、质量管理员应当具有大专以上学历和医学专业，检验员应当具有中专以上学历和医学专业(学历不含药学)。(总人员3人)。10.产品手册(参观场馆时随身携带)。

【/s2/】注册医疗器械公司:想开医疗器械公司怎么办？

首先要注册营业执照，然后申请医疗器械许可证。申请营业执照有四个步骤:

1.公司名称核准:确认公司类型、名称、注册资本、股东及出资比例后，网上提交名称核准申请

2.提交材料:名称核准后，确认地址信息、高级管理人员信息、业务范围，网上提交预申请。申请批准后，按预约时间向工商局提交申请材料

3.领证:携带批准设立登记通知书和经办人身份证原件，到工商局领取营业执照正副本

4.印章刻制等事宜，凭营业执照在公安局指定的印章刻制点办理:公司公章、财务章、合同章、法定代表人章、发票章

【/s2/】注册医疗器械公司:注册医疗器械公司需要什么条件？

如果是班级的话，可以不经过任何许可直接出售。如果是二类，根据2014年新规定，需要到当地美国食品药品监督管理局办理二类备案表。办理这个备案需要什么条件，各省不同。每个人都有自己的政策。有的要求100平写字楼，上海只要求30平写字楼，15平仓库，全国最低。这项政策将会改变。请咨询您当地的SFDA。如果有三种，需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，你也需要满足场地、人员、材料的要求。具体要求是向当地SFDA询问注册医疗器械公司所需的资料和条件:申请条件:仓库面积大于15m2，办公面积大于30m2，布局符合SFDA要求。医疗器械公司的注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司的医疗器械网络:查名→验资→营业执照(含刻章)→组织机构代码证→税务登记证。第一步是登记医疗器械公司核对名称所需的材料:1。名称预先核准申请书；2.投资者身份证明；3.注册资本、出资比例和经营范围；第二步医疗器械经营许可证申请(一)受理通知书所需材料: (一)《医疗器械经营许可证申请材料登记表》；(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；(三)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或者营业执照复印件；(四)拟任企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书及简历复印件；(五)拟任企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件；(六)拟设立企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能；(7)拟设立企业的地理位置图、平面图(标明面积)、产权证明或租赁协议(附租赁房屋的产权证明)复印件、注册地址及仓库地址；(8)拟设立企业的产品质量管理体系文件(11份文件)和仓储设施设备目录；(九)拟设立企业的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别和类别代号确定；(10)拟销售产品的委托销售者的营业执照和产品注册证书(复印件)及授权书。(11)其他需要提供的证明文件。附件:申请材料具体要求:(2)《医疗器械经营企业许可证》(1)药品检验部门在审批验收后25个工作日内进行现场检验。(2)《医疗器械经营企业许可证》应当自作出许可决定之日起10个工作日内颁发。第三步，工商注册所需材料参考上海注册公司网:1。企业名称预先核准通知书；3.股东的法人资格证明或自然人身份证明；4.公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；5.股东会决议(股东盖章、自然人股东签字)；6.董事会决议(全体董事签字)；7.公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章)；8.公司董事、监事、经理的姓名、住所及任职、选举或聘用证明文件，包括: (一)聘书(国有独资)；(2)任命书(任命单位盖章)；(三)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；(四)公司董事、监事和经理的身份证复印件；9.具有法定资格的验资机构出具的验资报告；10.公司住所证明，租房必须提交租赁协议(附产权证复印件)；11.在公司经营范围内，属于法律、行政法规规定必须报批的项目，提交相关部门的批准文件；12.法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；13.我局出具的完整的登记表和其他材料。第四步是组织机构代码所需的材料:1。营业执照原件(原件及复印件)；2.法定代表人身份证明。

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